IVW-1001 1/2 期治疗干眼病受试者
2026年1月25日 更新者：IVIEW Therapeutics Inc.
1/2a 期概念验证、多中心、平行、车辆控制、双盲、随机研究，评估 IVW-1001 眼睑擦拭巾在干眼病受试者中的安全性、耐受性和有效性
IVW-1001 在干眼病受试者中的双盲、剂量反应试验。
研究概览
详细说明
这是一项随机 (1:1:1)、多中心、平行、载体对照、双盲研究，旨在评估 IVW-1001 眼睑湿巾在 DED 受试者中的安全性、耐受性和有效性。
治疗方法为 IVW-1001 眼科眼睑擦拭巾 0.2%（高剂量）、IVW 1001 0.1%（低剂量）或 IVW-1001 眼科眼睑擦拭巾安慰剂（媒介物）。
受试者将经历 7 天的磨合期，然后是 28 天的给药期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 18 岁的任何性别受试者
- 能够自愿提供参与研究的书面知情同意书
- 能够并愿意遵守所有研究程序和限制，遵循研究说明，并完成所需的研究访视
- 干眼病 (DED) 的诊断
排除标准：
- 使用 NEI 分级系统角膜荧光素染色评分为 4
- 眼压≥23毫米汞柱
- 任一只眼睛有青光眼或高眼压病史，需要过去或当前的医疗或手术干预
- 患有与 DED 无关的眼部炎症（例如结膜炎、角膜炎、严重前睑缘炎等）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVW-1001 0.1%
IVW-1001 眼科眼睑擦拭巾 0.1%
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IVW-1001 眼科眼睑擦拭巾 0.1%
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实验性的：IVW-1001 0.2%
IVW-1001 眼科眼睑擦拭巾 0.1%
|
IVW-1001 眼科眼睑擦拭巾 0.2%
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安慰剂比较：IVW-1001 安慰剂
车辆
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IVW-1001 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施默尔氏
大体时间：29天
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使用Schirmer试纸条测量未麻醉状态下研究眼泪液分泌量（以湿润毫米数测量）相对于基线的平均变化
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：29天
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最佳矫正视力相对基线的平均变化
|
29天
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研究眼总角膜荧光素染色评分
大体时间：第4周
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评分相对于基线的变化（评分范围：0 - 无 - 至 20 - 严重）
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第4周
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干眼症状评估（SANDE）：症状频率评分
大体时间：第4周
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与基线相比，SANDE视觉模拟量表（0-无至100-严重）的变化
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第4周
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干眼症状评估（SANDE）：症状严重程度评分
大体时间：4周
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SANDE视觉模拟量表（0-无至100-严重）相对于基线的变化
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4周
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干眼症状评估（SANDE）：综合评分
大体时间：4周
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SANDE视觉模拟量表基线变化（0分表示无症状，100分表示症状严重）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bo Liang, PhD、IVIEW Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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