IVW-1001 Fas 1/2 hos patienter med torra ögonsjukdom
25 januari 2026 uppdaterad av: IVIEW Therapeutics Inc.
Fas 1/2a, Proof-of-Concept, Multicenter, Parallell, Fordonskontrollerad, Dubbelmaskerad, Randomiserad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IVW-1001 Oftalmisk ögonlocksservett hos patienter med torra ögonsjukdomar
Dubbelmaskerad, dos-respons, försök med IVW-1001 i försökspersoner med torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (1:1:1), multicenter, parallell, fordonskontrollerad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IVW-1001 Oftalmiska ögonlocksservetter hos patienter med DED.
Behandlingarna kommer att vara IVW-1001 Oftalmic Eyelid Wipe 0,2 % (hög dos), IVW 1001 0,1 % (låg dos) eller IVW-1001 Oftalmic Eyelid Wipe Placebo (fordon).
Försökspersonerna kommer att delta i en 7-dagars inkörningsperiod följt av en 28-dagars doseringsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av vilket kön som helst som är minst 18 år gamla vid screeningbesöket
- Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner, följa studieinstruktioner och genomföra erforderliga studiebesök
- Diagnos av torra ögonsjukdom (DED)
Exklusions kriterier:
- Hornhinnan fluorescein färgning poäng av 4 med hjälp av NEI betygssystem
- Intraokulärt tryck ≥23 mmHg
- Historik av glaukom eller okulär hypertoni i något av ögat som kräver tidigare eller nuvarande medicinska eller kirurgiska ingrepp
- Patienter med okulära inflammatoriska tillstånd (t.ex. konjunktivit, keratit, svår främre blefarit, etc.) som inte är relaterade till DED
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVW-1001 0,1 %
IVW-1001 Oftalmisk ögonlocksservett 0,1 %
|
IVW-1001 Oftalmisk ögonlocksservett 0,1 %
|
|
Experimentell: IVW-1001 0,2 %
IVW-1001 Oftalmisk ögonlocksservett 0,1 %
|
IVW-1001 Oftalmisk ögonlocksservett 0,2 %
|
|
Placebo-jämförare: IVW-1001 Placebo
Fordon
|
IVW-1001 Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer's
Tidsram: 29 dagar
|
Genomsnittlig förändring från baseline i studieögat vid oanestetiserad mätning av tårproduktion med Schirmerremsa (mätt i mm fuktighet)
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 29 dagar
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i bäst korrigerad synskärpa
|
29 dagar
|
|
Totala hornhinnans fluorescein-färgningspoäng i studieögat
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjen i poäng på en skala (0 - ingen - till 20 - svår)
|
Vecka 4
|
|
Symtomutvärdering vid torra ögon (SANDE): Symtomfrekvenspoäng
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjen på SANDE-skalan (0 - inget till 100 - allvarligt)
|
Vecka 4
|
|
Symptombedömning vid torra ögon (SANDE): Svårighetsgrad för symtompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinje på SANDE:s visuella analogskala (0 - ingen till 100 - svår)
|
4 veckor
|
|
Symtomutvärdering vid torra ögon (SANDE): Globalt resultat
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen på SANDE:s visuella analog skala (0 - ingen till 100 - svår)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVW-1001-CS-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .