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選択された進行性固形腫瘍の参加者におけるLY4170156の研究

2026年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company

選択された進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、葉酸受容体α発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体であるLY4170156の安全性、忍容性、予備有効性を評価するファーストインヒト第1a/1b相試験

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

575

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth
        • コンタクト：
          • 電話番号：480-323-1350
        • 主任研究者：
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ramez Eskander
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • 主任研究者：
          • Nehal Lakhani
        • コンタクト：
          • 電話番号：616-389-1652
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Health - Long Island
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chrisann Kyi
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri
        • コンタクト：
          • 電話番号：212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • 募集
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • 主任研究者：
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • まだ募集していません
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Leslie Randall
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 02 5748 9599
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • Humanitas San Pio X
        • 主任研究者：
          • Domenica Lorusso
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research SA
        • 主任研究者：
          • Meena Okera
      • QLD、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • 主任研究者：
          • Jermaine Coward
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34 932543450
        • 主任研究者：
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34 913908922
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 主任研究者：
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34 961973527
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ray-Coquard
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33478782644
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • 主任研究者：
          • Mario Campone
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 02 40 67 99 00
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Oncopole Claudius Regaud
        • 主任研究者：
          • Carlos Gomez-Roca
  • 日本
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
  • 韓国
      • Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Myong Cheol Lim
        • コンタクト：
          • 電話番号：82-1588-8110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
薬：Itraconazole

oral
実験的：Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
薬：bevacizumab

IV
実験的：Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
薬：carboplatin

IV
実験的：Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
薬：pembrolizumab

IV
実験的：Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
薬：bevacizumab

IV

薬：carboplatin

IV
実験的：Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M

Intravenous

他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
時間枠：First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
時間枠：First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
時間枠：First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
時間枠：First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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