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選択された進行性固形腫瘍の参加者におけるLY4170156の研究

2026年9月1日 更新者：Eli Lilly and Company

選択された進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、葉酸受容体α発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体であるLY4170156の安全性、忍容性、予備有効性を評価するファーストインヒト第1a/1b相試験

この研究の目的は、治験薬LY4170156が進行性固形腫瘍の参加者にとって安全で忍容性があり、有効であるかどうかを調べることです。 この研究は、フェーズ Ia (用量漸増、用量最適化) とフェーズ Ib (用量拡大) の 2 つの部分で実施されます。 研究は最長約4年間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

575

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • 募集
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • Humanitas San Pio X
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research SA
      • QLD、オーストラリア、4101
        • 募集
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Oncopole Claudius Regaud
  • 日本
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの固形腫瘍がんを患っている：

    • コホートA1：卵巣がん（卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、卵管がん）、子宮内膜がん、子宮頸がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、膵臓がん、および結腸直腸がん（CRC）
    • コホートA2/B1/B2: 卵巣がん（卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、卵管がん）
    • コホート C1/C2: 子宮内膜がん、子宮頸がん、NSCLC、TNBC、CRC、または膵臓がん

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）転移が制御されていないことがわかっている、またはその疑いがある個人
  • 癌性髄膜炎の既往歴のある人
  • 活動性が制御されていない全身性の細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症を患っている人
  • 角膜角膜症の証拠または角膜移植歴のある個人
  • 以前の治療による重篤な未解決の毒性
  • 重篤な心血管疾患
  • フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した QT 間隔の延長 (QTcF) ≥ 470 ミリ秒 (ms)
  • 肺炎/間質性肺疾患の既往
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中または研究介入の最後の投与から30日以内に授乳を計画している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
薬：イトラコナゾール
オーラル
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
薬：ベバシズマブ
Ⅳ
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
薬：カルボプラチン
Ⅳ
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
薬：ペムブロリズマブ
IV
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
薬：カルボプラチン
Ⅳ
薬：ベバシズマブ
Ⅳ
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156
実験的：Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
薬：Sofe-M
Intravenous
他の名前：
  • ソフェタバート ミピテカン
  • LY4170156

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
時間枠：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
時間枠：First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
時間枠：First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
時間枠：First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
時間枠：First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
時間枠：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認および署名済みデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合（EU）における主要な出版物の発行後6か月、または研究対象の適応症の承認後6か月のいずれか遅い時点で利用可能になります。 データは依頼に応じて無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名しなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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