Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY4170156 у участников с избранными распространенными солидными опухолями

1 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Первое исследование фазы 1a/1b на людях для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности LY4170156, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленного на α-экспрессирующие фолатный рецептор α-опухолевые клетки, у участников с выбранными распространенными солидными опухолями

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY4170156 безопасным, переносимым и эффективным у участников с распространенными солидными опухолями. Исследование проводится в две части — фаза Ia (увеличение дозы, оптимизация дозы) и фаза Ib (расширение дозы). Обучение продлится примерно 4 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

575

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
      • QLD, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Humanitas San Pio X
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Еще не набирают
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-569-6305
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Южная Корея
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеете одну из следующих солидных опухолей:

    • Когорта A1: рак яичников (эпителиальный яичников, первичный рак брюшины и фаллопиевых труб), рак эндометрия, рак шейки матки, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), рак поджелудочной железы и колоректальный рак (КРР).
    • Когорта A2/B1/B2: рак яичников (эпителиальный яичник, первичная брюшина и маточная труба)
    • Когорта C1/C2: рак эндометрия, рак шейки матки, НМРЛ, ТНРМЖ, КРР или рак поджелудочной железы.

Критерий исключения:

  • Лицо с известными или подозреваемыми неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).
  • Человек с карциноматозным менингитом в анамнезе
  • Лицо с активной неконтролируемой системной бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекцией.
  • Лицо с признаками кератопатии роговицы или историей трансплантации роговицы.
  • Любая серьезная неустраненная токсичность от предшествующей терапии.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 470 миллисекунд (мс)
  • Пневмонит/интерстициальное заболевание легких в анамнезе
  • Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Лекарство: Итраконазол
устный
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Лекарство: бевацизумаб
IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Лекарство: карбоплатин
IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Лекарство: пембролизумаб
ВВ
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Лекарство: карбоплатин
IV
Лекарство: бевацизумаб
IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M
Intravenous
Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Временное ограничение: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Временное ограничение: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Временное ограничение: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ктис)
  • J5E-OX-JZXA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписанного соглашения о передаче данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения исследуемого показания в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться