Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY4170156 у участников с избранными распространенными солидными опухолями

3 ноября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Первое исследование фазы 1a/1b на людях для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности LY4170156, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленного на α-экспрессирующие фолатный рецептор α-опухолевые клетки, у участников с выбранными распространенными солидными опухолями

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

575

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
        • Главный следователь:
          • Meena Okera
      • QLD, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Главный следователь:
          • Jermaine Coward
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34 932543450
        • Главный следователь:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34 913908922
        • Главный следователь:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Главный следователь:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34 961973527
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano
        • Контакт:
          • Номер телефона: +39 02 5748 9599
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Humanitas San Pio X
        • Главный следователь:
          • Domenica Lorusso
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Контакт:
          • Номер телефона: 480-323-1350
        • Главный следователь:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ramez Eskander
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Главный следователь:
          • Nehal Lakhani
        • Контакт:
          • Номер телефона: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Главный следователь:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bhavana Pothuri
        • Контакт:
          • Номер телефона: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Главный следователь:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Еще не набирают
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Leslie Randall
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Главный следователь:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33478782644
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Главный следователь:
          • Mario Campone
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Главный следователь:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Южная Корея
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Myong Cheol Lim
        • Контакт:
          • Номер телефона: 82-1588-8110
  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Главный следователь:
          • Shigehisa Kitano
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Лекарство: Itraconazole

oral
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Лекарство: bevacizumab

IV
Экспериментальный: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Лекарство: carboplatin

IV
Экспериментальный: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Лекарство: pembrolizumab

IV
Экспериментальный: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Лекарство: bevacizumab

IV

Лекарство: carboplatin

IV
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156
Экспериментальный: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Лекарство: Sofe-M

Intravenous

Другие имена:
  • софетабарт мипитекан
  • LY4170156

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Временное ограничение: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Временное ограничение: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Временное ограничение: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Временное ограничение: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Временное ограничение: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ктис)
  • J5E-OX-JZXA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться