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LY4170156 在选定的晚期实体瘤参与者中的研究

2026年9月1日 更新者：Eli Lilly and Company

一项首次人体 1a/1b 期试验，旨在评估 LY4170156（一种针对表达叶酸受体 α 的肿瘤细胞的抗体药物偶联物）在选定的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性和初步疗效

本研究的目的是查明研究药物 LY4170156 对于晚期实体瘤参与者是否安全、耐​​受且有效。 该研究分两部分进行——Ia 期（剂量递增、剂量优化）和 Ib 期（剂量扩展）。 该研究将持续约4年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

575

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20159
        • 招聘中
        • Humanitas San Pio X
  • 日本
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Oncopole Claudius Regaud
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research SA
      • QLD、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 尚未招聘
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • 招聘中
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
        • 接触：
          • 电话号码：855-569-6305
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 韩国
      • Goyang-si Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有以下实体瘤癌症之一：

    • A1组：卵巢癌（上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌）、子宫内膜癌、宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、胰腺癌和结直肠癌（CRC）
    • A2/B1/B2 队列：卵巢癌（上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌）
    • C1/C2 队列：子宫内膜癌、宫颈癌、NSCLC、TNBC、CRC 或胰腺癌

排除标准：

  • 已知或疑似患有不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移的个体
  • 有癌性脑膜炎病史的个体
  • 患有活动性不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的个体
  • 有角膜病变证据或角膜移植史的个体
  • 先前治疗中任何严重的未解决的毒性
  • 重大心血管疾病
  • 使用 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期延长 (QTcF) ≥ 470 毫秒 (ms)
  • 肺炎/间质性肺病病史
  • 在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内怀孕、哺乳或计划母乳喂养的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
药品：伊曲康唑
口服
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
药品：贝伐单抗
四、
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
药品：卡铂
四、
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
药品：帕博利珠单抗
静脉注射
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
药品：卡铂
四、
药品：贝伐单抗
四、
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156
实验性的：Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
药品：Sofe-M
Intravenous
其他名称：
  • 索非他巴特米哌替康
  • LY4170156

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
大体时间：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
大体时间：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
大体时间：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
大体时间：1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
大体时间：First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
大体时间：First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
大体时间：First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
大体时间：First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
大体时间：Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Loxo Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (克蒂斯)
  • J5E-OX-JZXA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名化的患者个体数据将在研究提案和数据共享协议签署获得批准后，通过安全访问环境提供。

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果发表且美国和欧盟（EU）批准所研究适应症后6个月（以较晚者为准）开放获取。 数据将长期可供申请使用。

IPD 共享访问标准

研究方案必须获得独立评审委员会的批准，且研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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