Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY4170156 hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

1 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En första-i-människa, fas 1a/1b-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av LY4170156, ett antikropps-läkemedelskonjugat som riktar sig mot folatreceptorer som uttrycker tumörceller, hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att ta reda på om studieläkemedlet, LY4170156, är säkert, tolererbart och effektivt hos deltagare med avancerade solida tumörer. Studien genomförs i två delar - fas Ia (dosupptrappning, dosoptimering) och fas Ib (dosexpansion). Studien kommer att pågå i upp till cirka 4 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

575

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • Rekrytering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrytering
        • Humanitas San Pio X
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en av följande solida tumörcancer:

    • Kohort A1: Ovarial (epitelial äggstockscancer, primär peritoneal och äggledare) cancer, endometriecancer, livmoderhalscancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC), pankreascancer och kolorektal cancer (CRC)
    • Kohort A2/B1/B2: Ovarial (epitelial äggstockscancer, primär peritoneal och äggledare) cancer
    • Kohort C1/C2: Endometriecancer, livmoderhalscancer, NSCLC, TNBC, CRC eller pankreascancer

Exklusions kriterier:

  • Individ med kända eller misstänkta okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Person med karcinomatös meningit i anamnesen
  • Individ med aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
  • Individ med tecken på hornhinnekeratopati eller historia av hornhinnetransplantation
  • Eventuella allvarliga olösta toxiciteter från tidigare behandling
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Förlängning av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  • Historik av pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Individer som är gravida, ammar eller planerar att amma under studien eller inom 30 dagar efter den senaste dosen av studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Läkemedel: Itrakonazol
oral
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Läkemedel: bevacizumab
IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Läkemedel: karboplatin
IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Läkemedel: pembrolizumab
IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Läkemedel: karboplatin
IV
Läkemedel: bevacizumab
IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M
Intravenous
Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Tidsram: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Tidsram: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Tidsram: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Tidsram: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data på individnivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

En forskningsansökan måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datautbytesavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera