Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY4170156 hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

3 november 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En första-i-människa, fas 1a/1b-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av LY4170156, ett antikropps-läkemedelskonjugat som riktar sig mot folatreceptorer som uttrycker tumörceller, hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

575

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
        • Huvudutredare:
          • Meena Okera
      • QLD, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Huvudutredare:
          • Jermaine Coward
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33478782644
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Huvudutredare:
          • Mario Campone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Huvudutredare:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-323-1350
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Huvudutredare:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Huvudutredare:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • Rekrytering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region
        • Huvudutredare:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Leslie Randall
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 02 5748 9599
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrytering
        • Humanitas San Pio X
        • Huvudutredare:
          • Domenica Lorusso
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Huvudutredare:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 932543450
        • Huvudutredare:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913908922
        • Huvudutredare:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Huvudutredare:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 961973527
  • Sydkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Myong Cheol Lim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-1588-8110

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Läkemedel: Itraconazole

oral
Experimentell: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Läkemedel: bevacizumab

IV
Experimentell: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Läkemedel: carboplatin

IV
Experimentell: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Läkemedel: pembrolizumab

IV
Experimentell: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Läkemedel: bevacizumab

IV

Läkemedel: carboplatin

IV
Experimentell: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentell: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Läkemedel: Sofe-M

Intravenous

Andra namn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Tidsram: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Tidsram: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Tidsram: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Tidsram: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Tidsram: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsram: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Tidsram för IPD-delning

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kriterier för IPD Sharing Access

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera