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Une étude de LY4170156 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

3 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un premier essai de phase 1a/1b chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du LY4170156, un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant le récepteur folate α, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

575

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
        • Chercheur principal:
          • Meena Okera
      • QLD, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Chercheur principal:
          • Jermaine Coward
  • Corée du Sud
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Myong Cheol Lim
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 82-1588-8110
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 932543450
        • Chercheur principal:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 913908922
        • Chercheur principal:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 961973527
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33478782644
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Chercheur principal:
          • Mario Campone
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Chercheur principal:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +39 02 5748 9599
      • Milan, Italie, 20159
        • Recrutement
        • Humanitas San Pio X
        • Chercheur principal:
          • Domenica Lorusso
  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Chercheur principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 480-323-1350
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Chercheur principal:
          • Nehal Lakhani
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Chercheur principal:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Pas encore de recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Leslie Randall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Médicament: Itraconazole

oral
Expérimental: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Médicament: bevacizumab

IV
Expérimental: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Médicament: carboplatin

IV
Expérimental: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Médicament: pembrolizumab

IV
Expérimental: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Médicament: bevacizumab

IV

Médicament: carboplatin

IV
Expérimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M

Intravenous

Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Délai: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Délai: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Délai: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Délai: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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