Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY4170156 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

1 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un premier essai de phase 1a/1b chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du LY4170156, un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant le récepteur folate α, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Le but de cette étude est de savoir si le médicament à l'étude, LY4170156, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (expansion de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

575

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australie, 4101
        • Recrutement
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Corée du Sud
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20159
        • Recrutement
        • Humanitas San Pio X
  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-569-6305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de l’un des cancers à tumeur solide suivants :

    • Cohorte A1 : cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primitif et trompe de Fallope), cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), cancer du sein triple négatif (CSTN), cancer du pancréas et cancer colorectal (CRC)
    • Cohorte A2/B1/B2 : Cancer de l'ovaire (épithélial de l'ovaire, péritonéal primitif et trompe de Fallope)
    • Cohorte C1/C2 : Cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, NSCLC, TNBC, CCR ou cancer du pancréas

Critère d'exclusion:

  • Individu présentant des métastases non contrôlées connues ou suspectées du système nerveux central (SNC)
  • Personne ayant des antécédents de méningite carcinomateuse
  • Individu présentant une infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active et non contrôlée
  • Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou des antécédents de greffe de cornée
  • Toute toxicité grave non résolue résultant d'un traitement antérieur
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Prolongation de l'intervalle QT corrigée de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondes (ms)
  • Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
  • Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Médicament: Itraconazole
oral
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Médicament: bevacizumab
IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Médicament: carboplatine
IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Médicament: pembrolizumab
IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Médicament: carboplatine
IV
Médicament: bevacizumab
IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Expérimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Médicament: Sofe-M
Intravenous
Autres noms:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Délai: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Délai: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Délai: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Délai: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Délai: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Délai: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées au niveau du patient seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après l'approbation d'une proposition de recherche et la signature d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données resteront indéfiniment disponibles pour toute demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner