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Um estudo de LY4170156 em participantes com tumores sólidos avançados selecionados

3 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um ensaio de fase 1a/1b, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de LY4170156, um conjugado anticorpo-droga direcionado a células tumorais que expressam α do receptor de folato, em participantes com tumores sólidos avançados selecionados

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

575

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Investigador principal:
          • Meena Okera
      • QLD, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Investigador principal:
          • Jermaine Coward
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Myong Cheol Lim
        • Contato:
          • Número de telefone: 82-1588-8110
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 932543450
        • Investigador principal:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 913908922
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 961973527
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth
        • Contato:
          • Número de telefone: 480-323-1350
        • Investigador principal:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander
        • Contato:
          • Número de telefone: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigador principal:
          • Nehal Lakhani
        • Contato:
          • Número de telefone: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contato:
          • Número de telefone: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Investigador principal:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ainda não está recrutando
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Leslie Randall
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Contato:
          • Número de telefone: +33478782644
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Investigador principal:
          • Mario Campone
        • Contato:
          • Número de telefone: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contato:
          • Número de telefone: +39 02 5748 9599
      • Milan, Itália, 20159
        • Recrutamento
        • Humanitas San Pio X
        • Investigador principal:
          • Domenica Lorusso
  • Japão
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Medicamento: Itraconazole

oral
Experimental: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Medicamento: bevacizumab

IV
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Medicamento: carboplatin

IV
Experimental: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Medicamento: pembrolizumab

IV
Experimental: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Medicamento: bevacizumab

IV

Medicamento: carboplatin

IV
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Medicamento: Sofe-M

Intravenous

Outros nomes:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Prazo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Prazo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Prazo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Prazo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Prazo: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Prazo: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Prazo: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Prazo: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Prazo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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