Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY4170156:n tutkimus osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Ensimmäinen ihmisissä, vaiheen 1a/1b koe LY4170156:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi, vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu folaattireseptoria α-ilmentäviin kasvainsoluihin, osallistujille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY4170156 turvallinen, siedettävä ja tehokas potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa - vaihe Ia (annoksen nostaminen, annoksen optimointi) ja vaihe Ib (annoksen laajentaminen). Tutkimus kestää noin 4 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

575

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • Humanitas San Pio X
  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-569-6305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin seuraavista kiinteistä kasvainsyövistä:

    • Kohortti A1: Munasarjasyöpä (epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä), kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), haima- ja paksusuolensyöpä (CRC)
    • Kohortti A2/B1/B2: Munasarjasyöpä (epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalinen ja munanjohdinsyöpä)
    • Kohortti C1/C2: Endometriumin syöpä, kohdunkaulan syöpä, NSCLC, TNBC, CRC tai haimasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla tunnetaan tai epäillään hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Henkilö, jolla on ollut karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Henkilö, jolla on aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
  • Henkilö, jolla on todisteita sarveiskalvon keratopatiasta tai sarveiskalvon siirto
  • Kaikki vakavat ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • QT-ajan pidentyminen, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 millisekuntia (ms)
  • Aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Lääke: Itrakonatsoli
oraalinen
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Lääke: bevasitsumabi
IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Lääke: karboplatiini
IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Lääke: pembrolizumab
IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Lääke: karboplatiini
IV
Lääke: bevasitsumabi
IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M
Intravenous
Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Aikaikkuna: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Aikaikkuna: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Aikaikkuna: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Aikaikkuna: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen potilaan tason dataa saatetaan käyttöön turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun ja tutkitun indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU), kumpi myöhemmin tapahtuu. Tietoja voi pyytää toistaiseksi saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa