Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY4170156:n tutkimus osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Ensimmäinen ihmisissä, vaiheen 1a/1b koe LY4170156:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi, vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu folaattireseptoria α-ilmentäviin kasvainsoluihin, osallistujille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

575

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
        • Päätutkija:
          • Meena Okera
      • QLD, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Päätutkija:
          • Jermaine Coward
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 932543450
        • Päätutkija:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 913908922
        • Päätutkija:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Päätutkija:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 961973527
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Myong Cheol Lim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 82-1588-8110
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39 02 5748 9599
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • Humanitas San Pio X
        • Päätutkija:
          • Domenica Lorusso
  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Päätutkija:
          • Shigehisa Kitano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33478782644
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Päätutkija:
          • Mario Campone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 480-323-1350
        • Päätutkija:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ramez Eskander
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Päätutkija:
          • Nehal Lakhani
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Päätutkija:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Leslie Randall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Lääke: Itraconazole

oral
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Lääke: bevacizumab

IV
Kokeellinen: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Lääke: carboplatin

IV
Kokeellinen: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Lääke: pembrolizumab

IV
Kokeellinen: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Lääke: bevacizumab

IV

Lääke: carboplatin

IV
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156
Kokeellinen: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Lääke: Sofe-M

Intravenous

Muut nimet:
  • sofetabart mipitekan
  • LY4170156

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Aikaikkuna: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Aikaikkuna: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Aikaikkuna: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Aikaikkuna: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Aikaikkuna: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa