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선별된 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 LY4170156 연구

2026년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

선별된 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 엽산 수용체 α 발현 종양 세포를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4170156의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1a/1b상 시험

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

575

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Myong Cheol Lim
        • 연락하다:
          • 전화번호: 82-1588-8110
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth
        • 연락하다:
          • 전화번호: 480-323-1350
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ramez Eskander
        • 연락하다:
          • 전화번호: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • 수석 연구원:
          • Nehal Lakhani
        • 연락하다:
          • 전화번호: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Health - Long Island
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
        • 연락하다:
          • 전화번호: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • 모병
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 수석 연구원:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 아직 모집하지 않음
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Leslie Randall
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34 932543450
        • 수석 연구원:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34 913908922
        • 수석 연구원:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34 961973527
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
        • 연락하다:
          • 전화번호: +39 02 5748 9599
      • Milan, 이탈리아, 20159
        • 모병
        • Humanitas San Pio X
        • 수석 연구원:
          • Domenica Lorusso
  • 일본
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
        • 수석 연구원:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 수석 연구원:
          • Shigehisa Kitano
        • 연락하다:
          • 전화번호: 81120023812
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33478782644
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • 수석 연구원:
          • Mario Campone
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Oncopole Claudius Regaud
        • 수석 연구원:
          • Carlos Gomez-Roca
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research SA
        • 수석 연구원:
          • Meena Okera
      • QLD, 호주, 4101
        • 모병
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • 수석 연구원:
          • Jermaine Coward

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
실험적: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
실험적: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
의약품: Itraconazole

oral
실험적: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
실험적: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
실험적: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
의약품: bevacizumab

IV
실험적: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
의약품: carboplatin

IV
실험적: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
의약품: pembrolizumab

IV
실험적: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
의약품: bevacizumab

IV

의약품: carboplatin

IV
실험적: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156
실험적: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
의약품: Sofe-M

Intravenous

다른 이름들:
  • 소페타바트 미피테칸
  • LY4170156

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
기간: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
기간: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
기간: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
기간: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
기간: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
기간: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
기간: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
기간: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (씨티스)
  • J5E-OX-JZXA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 공유 기간

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 공유 액세스 기준

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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