Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4170156 bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

3 november 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een eerste fase 1a/1b-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van LY4170156, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op tumorcellen die foliumzuurreceptor α tot expressie brengen, bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

575

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meena Okera
      • QLD, Australië, 4101
        • Werving
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jermaine Coward
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33478782644
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Campone
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39 02 5748 9599
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • Humanitas San Pio X
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenica Lorusso
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 932543450
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 913908922
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 961973527
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 480-323-1350
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramez Eskander
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nehal Lakhani
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Nog niet aan het werven
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Randall
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myong Cheol Lim
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 82-1588-8110

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Geneesmiddel: Itraconazole

oral
Experimenteel: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Geneesmiddel: bevacizumab

IV
Experimenteel: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Geneesmiddel: carboplatin

IV
Experimenteel: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Geneesmiddel: pembrolizumab

IV
Experimenteel: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Geneesmiddel: bevacizumab

IV

Geneesmiddel: carboplatin

IV
Experimenteel: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M

Intravenous

Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Tijdsspanne: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Tijdsspanne: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Tijdsspanne: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren