Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4170156 bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

1 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een eerste fase 1a/1b-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van LY4170156, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op tumorcellen die foliumzuurreceptor α tot expressie brengen, bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel, LY4170156, veilig, draaglijk en effectief is bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: fase Ia (dosis-escalatie, dosis-optimalisatie) en fase Ib (dosis-uitbreiding). Het onderzoek zal ongeveer 4 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

575

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australië, 4101
        • Werving
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • Humanitas San Pio X
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een van de volgende solide tumorkankers heeft:

    • Cohort A1: Eierstokkanker (epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale en eileiderkanker), endometriumkanker, baarmoederhalskanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC), pancreas- en colorectale kanker (CRC)
    • Cohort A2/B1/B2: Eierstokkanker (epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker)
    • Cohort C1/C2: Endometriumkanker, baarmoederhalskanker, NSCLC, TNBC, CRC of pancreaskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Individu met bekende of vermoede ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Individu met een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis
  • Individu met actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
  • Individu met tekenen van corneakeratopathie of een voorgeschiedenis van een hoornvliestransplantatie
  • Eventuele ernstige onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 470 milliseconden (ms)
  • Geschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Geneesmiddel: Itraconazol
oraal
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Geneesmiddel: bevacizumab
IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Geneesmiddel: carboplatine
IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Geneesmiddel: carboplatine
IV
Geneesmiddel: bevacizumab
IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimenteel: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Geneesmiddel: Sofe-M
Intravenous
Andere namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Tijdsspanne: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Tijdsspanne: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Tijdsspanne: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens op patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelings-overeenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de Verenigde Staten en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke later plaatsvindt. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren