Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4170156 u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory

12. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

První zkouška u člověka ve fázi 1a/1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LY4170156, konjugátu protilátka-léčivo cílícího na folátový receptor a-exprimující nádorové buňky, u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY4170156 bezpečný, tolerovatelný a účinný u účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie se provádí ve dvou částech – fáze Ia (eskalace dávky, optimalizace dávky) a fáze Ib (expanze dávky). Studium bude trvat přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

495

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
      • QLD, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Jižní Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honorhealth
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-569-6305
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte jeden z následujících solidních nádorů:

    • Kohorta A1: Rakovina vaječníků (epiteliální ovariální, primární peritoneální a vejcovody), rakovina endometria, rakovina děložního čípku, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), trojitě negativní rakovina prsu (TNBC), rakovina slinivky břišní a kolorektální rakovina (CRC)
    • Kohorta A2/B1/B2: Rakovina vaječníků (epiteliální vaječníky, primární peritoneální a vejcovody)
    • Kohorta C1/C2: Rakovina endometria, rakovina děložního čípku, NSCLC, TNBC, CRC nebo rakovina slinivky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec se známými nebo suspektními nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Jedinec s anamnézou karcinomatózní meningitidy
  • Jedinec s aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekcí
  • Jedinec s prokázanou rohovkovou keratopatií nebo s anamnézou transplantace rohovky
  • Jakékoli závažné nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 470 milisekund (ms)
  • Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4170156 (obohacovací kohorta A3)
Monoterapie podávána IV
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 (kombinovaná kohorta A4)
Kombinace s podáním bevacizumabu IV
Lék: bevacizumab
IV
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 (kombinovaná kohorta A5)
Kombinace s karboplatinou podávaným IV
Lék: karboplatina
IV
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 (Postupné zvyšování dávky, Kohorta A1)
Postupně zvyšované dávky přípravku LY4170156 podávané intravenózně (IV)
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 (Kohorta A1 části A a C)
LY4170156 podávaný intravenózně
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 samotný nebo s itrakonazolem. Interakce léčiv (DDI) (Kohorta A1: Rameno B)
LY4170156 podávaný intravenózně a itrakonazol podávaný orálně
Lék: Itrakonazol
ústní
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 (Optimalizace dávkování, Kohorta A2)
Porovnání 2 nebo více dávek (hodnoceno během eskalace dávky) přípravku LY4170156 podaného intravenózně
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Experimentální: LY4170156 v kombinaci s pembrolizumabem (optimalizace dávkování kohorta A6)
Porovnání 2 nebo více dávek (hodnocených během eskalace dávky) přípravku LY4170156 podávaného intravenózně s pembrolizumabem
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
Lék: pembrolizumab
IV
Experimentální: LY4170156 (Expanze dávky, Kohorta B1-B4)
LY4170156 podávaná intravenózně
Lék: LY4170156
Intravenózní
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Hodnocení protinádorové aktivity LY4170156 Monoterapie: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), vyhodnocená ORR na zkoušejícího.
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Fáze 1A: Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) LY4170156
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
1 cyklus (21 dní)
Fáze 1A: K určení RP2D nebo optimální dávky LY4170156 s bevacizumabem
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
Počet účastníků s DLT
1 cyklus (21 dní)
Fáze 1A: K určení RP2D nebo optimální dávky LY4170156 s karboplatin
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
Počet účastníků s DLT
1 cyklus (21 dní)
Fáze 1a: Stanovení RP2D nebo optimální dávky přípravku LY4170156 s pembrolizumabem
Časové okno: 1 Cyklus (21 dní)
Počet účastníků s DLT
1 Cyklus (21 dní)
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které posuzovatel považoval za související s podáním studijního léčiva
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Souhrn závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí příhody
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4170156: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), vyhodnocená ORR na zkoušejícího.
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4170156: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4170156: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LY4170156: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
PFS na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4170156: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DCR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Pro charakterizaci vlastností farmakokinetiky (PK) LY4170156: minimální plazmatická koncentrace (CMIN)
Časové okno: První 4 cykly (84 dní)
PK: CMIN LY4170156
První 4 cykly (84 dní)
Pro charakterizaci vlastností PK LY4170156: Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: První 4 cykly (84 dní)
PK: AUC LY4170156
První 4 cykly (84 dní)
Pro charakterizaci farmakokinetických vlastností přípravku LY4170156: Cmin s bevacizumabem nebo karboplatinem
Časové okno: První 4 cykly (přibližně 84 dní)
PK: Cmin LY4170156
První 4 cykly (přibližně 84 dní)
K charakterizaci farmakokinetických vlastností přípravku LY4170156: Cmin s pembrolizumabem
Časové okno: První 4 cykly (84 dnů)
PK: Cmin léčiva LY4170156
První 4 cykly (84 dnů)
K posouzení předběžné protinádorové aktivity přípravku LY4170156: Celková míra odpovědi (ORR) s bevacizumabem nebo karboplatinou nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
ORR podle hodnotitele podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST 1.1)
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku LY4170156: Doba trvání odpovědi (DOR) s bevacizumabem nebo karboplatinou nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DOR podle hodnocení vyšetřovatele RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku LY4170156: Čas do odpovědi (TTR) s bevacizumabem nebo karboplatinou nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
TTR podle hodnocení vyšetřovatele RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity léčiva LY4170156: Doba do progrese (PFS) s bevacizumabem nebo karboplatinou nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky]
PFS podle posouzení vyšetřovatele pomocí RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky]
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku LY4170156: Míra kontroly onemocnění (DCR) s bevacizumabem nebo karboplatinou nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DCR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení zkoumané indikace v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Údaje budou na požádání trvale k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit