Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4170156 u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory

1. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

První zkouška u člověka ve fázi 1a/1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LY4170156, konjugátu protilátka-léčivo cílícího na folátový receptor a-exprimující nádorové buňky, u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY4170156 bezpečný, tolerovatelný a účinný u účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie se provádí ve dvou částech – fáze Ia (eskalace dávky, optimalizace dávky) a fáze Ib (expanze dávky). Studium bude trvat přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

575

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
      • QLD, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • Humanitas San Pio X
  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-569-6305
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte jeden z následujících solidních nádorů:

    • Kohorta A1: Rakovina vaječníků (epiteliální ovariální, primární peritoneální a vejcovody), rakovina endometria, rakovina děložního čípku, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), trojitě negativní rakovina prsu (TNBC), rakovina slinivky břišní a kolorektální rakovina (CRC)
    • Kohorta A2/B1/B2: Rakovina vaječníků (epiteliální vaječníky, primární peritoneální a vejcovody)
    • Kohorta C1/C2: Rakovina endometria, rakovina děložního čípku, NSCLC, TNBC, CRC nebo rakovina slinivky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec se známými nebo suspektními nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Jedinec s anamnézou karcinomatózní meningitidy
  • Jedinec s aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekcí
  • Jedinec s prokázanou rohovkovou keratopatií nebo s anamnézou transplantace rohovky
  • Jakékoli závažné nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 470 milisekund (ms)
  • Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Lék: Itrakonazol
ústní
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Lék: bevacizumab
IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Lék: karboplatina
IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Lék: pembrolizumab
IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Lék: karboplatina
IV
Lék: bevacizumab
IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M
Intravenous
Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Časové okno: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Časové okno: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení zkoumané indikace v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Údaje budou na požádání trvale k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit