Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4170156 u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory

3. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

První zkouška u člověka ve fázi 1a/1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LY4170156, konjugátu protilátka-léčivo cílícího na folátový receptor a-exprimující nádorové buňky, u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

575

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meena Okera
      • QLD, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jermaine Coward
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33478782644
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Campone
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 02 5748 9599
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • Humanitas San Pio X
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenica Lorusso
  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
  • Jižní Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myong Cheol Lim
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82-1588-8110
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-323-1350
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramez Eskander
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Randall
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 932543450
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 913908922
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 961973527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lék: Itraconazole

oral
Experimentální: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lék: bevacizumab

IV
Experimentální: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lék: carboplatin

IV
Experimentální: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lék: pembrolizumab

IV
Experimentální: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lék: bevacizumab

IV

Lék: carboplatin

IV
Experimentální: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimentální: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Lék: Sofe-M

Intravenous

Ostatní jména:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Časové okno: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Časové okno: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Časové okno: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Časové okno: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit