Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4170156 hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster

1. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En første-i-menneske, fase 1a/1b-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av LY4170156, et antistoff-medikamentkonjugat rettet mot folatreseptor α-uttrykkende tumorceller, hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, LY4170156, er trygt, tolerabelt og effektivt hos deltakere med avanserte solide svulster. Studien gjennomføres i to deler - fase Ia (dose-eskalering, dose-optimalisering) og fase Ib (dose-ekspansjon). Studiet vil vare inntil ca 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

575

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekruttering
        • Humanitas San Pio X
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sør -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en av følgende solide svulster:

    • Kohort A1: Ovarial (epitelial eggstokkreft, primær peritoneal og eggleder) kreft, endometriekreft, livmorhalskreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel-negativ brystkreft (TNBC), kreft i bukspyttkjertelen og endetarm (CRC)
    • Kohort A2/B1/B2: Ovarial (epitelial ovarie, primær peritoneal og eggleder) kreft
    • Kohort C1/C2: Endometriekreft, livmorhalskreft, NSCLC, TNBC, CRC eller kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kjente eller mistenkte ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Person med karsinomatøs meningitt i historien
  • Person med aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Person med tegn på hornhinnekeratopati eller historie med hornhinnetransplantasjon
  • Eventuelle alvorlige uløste toksisiteter fra tidligere behandling
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  • Anamnese med pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger å amme under studien eller innen 30 dager etter siste dose med studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Legemiddel: Itrakonazol
muntlig
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Legemiddel: bevacizumab
IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Legemiddel: karboplatin
IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Legemiddel: pembrolizumab
IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Legemiddel: karboplatin
IV
Legemiddel: bevacizumab
IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperimentell: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Legemiddel: Sofe-M
Intravenous
Andre navn:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Tidsramme: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Tidsramme: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Tidsramme: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Tidsramme: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Tidsramme: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Tidsramme: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Tidsramme: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Tidsramme: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli tilgjengeliggjort i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert dataavtalekontrakt.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter primærpublikasjon og godkjenning av den studerte indikasjonen i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En forskningsproposisjon må godkjennes av en uavhengig vurderingspanel og forskere må signere en datadelingavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere