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Un estudio de LY4170156 en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un primer ensayo de fase 1a/1b en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de LY4170156, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a células tumorales que expresan el receptor de folato α, en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio, LY4170156, es seguro, tolerable y eficaz en participantes con tumores sólidos avanzados. El estudio se lleva a cabo en dos partes: fase Ia (aumento de dosis, optimización de dosis) y fase Ib (expansión de dosis). El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

575

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Corea del Sur
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Aún no reclutando
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-569-6305
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • Humanitas San Pio X
  • Japón
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene uno de los siguientes cánceres de tumores sólidos:

    • Cohorte A1: cáncer de ovario (ovario epitelial, peritoneal primario y trompas de Falopio), cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de páncreas y colorrectal (CCR)
    • Cohorte A2/B1/B2: cáncer de ovario (ovario epitelial, peritoneal primario y trompas de Falopio)
    • Cohorte C1/C2: cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, NSCLC, TNBC, CCR o cáncer de páncreas

Criterio de exclusión:

  • Individuo con metástasis conocidas o sospechadas de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no controladas
  • Individuo con antecedentes de meningitis carcinomatosa.
  • Individuo con infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada
  • Individuo con evidencia de queratopatía corneal o antecedentes de trasplante de córnea
  • Cualquier toxicidad grave no resuelta de una terapia previa.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 milisegundos (ms)
  • Historia de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
  • Personas que están embarazadas, amamantando o planean amamantar durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Droga: Itraconazol
oral
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Droga: bevacizumab
IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Droga: carboplatino
IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
VI
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Droga: carboplatino
IV
Droga: bevacizumab
IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M
Intravenous
Otros nombres:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Periodo de tiempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Periodo de tiempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Periodo de tiempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Periodo de tiempo: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Periodo de tiempo: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Periodo de tiempo: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en Estados Unidos y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un comité de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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