Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4170156 hos deltagere med udvalgte avancerede solide tumorer

12. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et første-i-menneskeligt, fase 1a/1b-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af LY4170156, et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod folatreceptor α-udtrykkende tumorceller, hos deltagere med udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet, LY4170156, er sikkert, tolerabelt og effektivt hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Studiet udføres i to dele - fase Ia (dosis-eskalering, dosis-optimering) og fase Ib (dosis-udvidelse). Studiet vil vare op til cirka 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honorhealth
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en af ​​følgende solide tumorkræftformer:

    • Kohorte A1: Kræft i æggestokkene (epiteliale ovarie-, primære peritoneale og æggeledere), endometriecancer, livmoderhalskræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC), bugspytkirtel- og kolorektal cancer (CRC)
    • Kohorte A2/B1/B2: Kræft i æggestokkene (epitelovarie-, primær peritoneal- og æggeleder)
    • Kohorte C1/C2: Endometriecancer, livmoderhalskræft, NSCLC, TNBC, CRC eller bugspytkirtelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendte eller mistænkte ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Person med karcinomatøs meningitis i historien
  • Person med aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Person med tegn på hornhinde keratopati eller historie med hornhindetransplantation
  • Eventuelle alvorlige uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forlængelse af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  • Anamnese med pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4170156 (berigelse af kohort A3)
Monoterapi administreret IV
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 (kombinationskohort A4)
Kombination med bevacizumab administreret IV
Medicin: bevacizumab
IV
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 (kombinationskohort A5)
Kombination med carboplatin administreret IV
Medicin: carboplatin
IV
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 (Dosis-eskalering, Kohorte A1)
Eskalerende doser af LY4170156 administreret intravenøst (IV)
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 (Kohorte A1 Del A og C)
LY4170156 administreret intravenøst
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 alene eller med Itraconazol. Lægemiddelinteraktion (DDI) (Kohorte A1: Arm B)
LY4170156 administreret intravenøst og itraconazol administreret oralt
Medicin: Itraconazol
mundtlig
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 (Dosisoptimering, Kohorte A2)
Sammenligning af 2 eller flere doser (evalueret under dosisoptrapning) af LY4170156 administreret intravenøst
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Eksperimentel: LY4170156 Kombination med Pembrolizumab (Dosisoptimeringskohorte A6)
Sammenligning af 2 eller flere doser (evalueret under doseeskalering) af LY4170156 administreret intravenøst med pembrolizumab
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan
Medicin: pembrolizumab
IV
Eksperimentel: LY4170156 (Dosisudvidelse, Kohorte B1-B4)
LY4170156 administreret intravenøst
Medicin: LY4170156
Intravenøs
Andre navne:
  • sofetabart mipitecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​LY4170156 Monoterapi: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
Fase 1A: At bestemme den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) af LY4170156
Tidsramme: 1 cyklus (21 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
1 cyklus (21 dage)
Fase 1A: At bestemme RP2D eller optimal dosis af LY4170156 med bevacizumab
Tidsramme: 1 cyklus (21 dage)
Antal deltagere med DLT'er
1 cyklus (21 dage)
Fase 1A: At bestemme RP2D eller optimal dosis LY4170156 med carboplatin
Tidsramme: 1 cyklus (21 dage)
Antal deltagere med DLT'er
1 cyklus (21 dage)
Fase 1a: At fastlægge RP2D eller optimal dosis af LY4170156 med pembrolizumab
Tidsramme: 1 cyklus (21 dage)
Antal deltagere med DLT'er
1 cyklus (21 dage)
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkning(er) (SAE'er) vurderet af undersøgeren til at være relateret til undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
En oversigt over SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Op til cirka 48 måneder eller 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4170156: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4170156: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4170156: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4170156: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
PFS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4170156: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) egenskaber ved LY4170156: Minimum plasmakoncentration (CMIN)
Tidsramme: Første 4 cyklusser (84 dage)
PK: CMIN OF LY4170156
Første 4 cyklusser (84 dage)
At karakterisere PK -egenskaberne for LY4170156: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Første 4 cyklusser (84 dage)
PK: AUC af LY4170156
Første 4 cyklusser (84 dage)
At karakterisere PK-egenskaberne for LY4170156: Cmin med bevacizumab eller carboplatin
Tidsramme: Første 4 cyklusser (cirka 84 dage)
PK: Cmin for LY4170156
Første 4 cyklusser (cirka 84 dage)
At karakterisere PK-egenskaberne for LY4170156: Cmin med pembrolizumab
Tidsramme: Første 4 cyklusser (84 dage)
PK: Cmin for LY4170156
Første 4 cyklusser (84 dage)
For at evaluere den foreløbige antikancervirkning af LY4170156: Samlet responsrate (ORR) med bevacizumab eller carboplatin eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR efter undersøgers vurdering vha. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4170156: Varighed af respons (DOR) med bevacizumab eller carboplatin eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DOR efter undersøgelsesansvarligs vurdering ved hjælp af RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antityndsvulstaktivitet af LY4170156: Tid til respons (TTR) med bevacizumab eller carboplatin eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
TTR vurderet af undersøger ifølge RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4170156: Progressionsfri overlevelse (PFS) med bevacizumab eller carboplatin eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
PFS efter vurdering af undersøger ved hjælp af RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4170156: Sygdomskontrollrate (DCR) med bevacizumab eller carboplatin eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DCR efter undersøgelseslederens vurdering ved RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuel patientniveau vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet datadelingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publicering og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der indtræffer senest. Data vil være tilgængelige for anmodning på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsansøgning skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner