Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4170156 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

1 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1a/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności LY4170156, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowanego na komórki nowotworowe wyrażające receptor folianowy α, u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY4170156 jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z dwóch części – fazy Ia (zwiększanie dawki, optymalizacja dawki) i fazy Ib (zwiększanie dawki). Badanie potrwa do około 4 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

575

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-569-6305
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20159
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas San Pio X

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz jeden z następujących nowotworów litych:

    • Kohorta A1: Rak jajnika (nabłonkowy jajnik, pierwotny rak otrzewnej i jajowodu), rak endometrium, rak szyjki macicy, niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak trzustki i rak jelita grubego (CRC)
    • Kohorta A2/B1/B2: Rak jajnika (nabłonkowy jajnik, pierwotny rak otrzewnej i jajowodu)
    • Kohorta C1/C2: Rak endometrium, rak szyjki macicy, NSCLC, TNBC, CRC lub rak trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Osoba z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
  • Osoba z aktywną, niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą
  • Osoba z objawami keratopatii rogówki lub przeszczepem rogówki w przeszłości
  • Wszelkie poważne, nierozwiązane toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥ 470 milisekund (ms)
  • Historia zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują karmić piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Lek: Itrakonazol
doustny
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Lek: bewacyzumab
IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Lek: karboplatyna
IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Lek: pembrolizumab
IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Lek: karboplatyna
IV
Lek: bewacyzumab
IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M
Intravenous
Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Ramy czasowe: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Ramy czasowe: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji i zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wglądu przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzencki, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj