Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4170156 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1a/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności LY4170156, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowanego na komórki nowotworowe wyrażające receptor folianowy α, u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

575

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Główny śledczy:
          • Meena Okera
      • QLD, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33478782644
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Główny śledczy:
          • Mario Campone
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 932543450
        • Główny śledczy:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 913908922
        • Główny śledczy:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 961973527
  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Główny śledczy:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
  • Korea Południowa
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Myong Cheol Lim
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82-1588-8110
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 480-323-1350
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Główny śledczy:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Leslie Randall
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 02 5748 9599
      • Milan, Włochy, 20159
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas San Pio X
        • Główny śledczy:
          • Domenica Lorusso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lek: Itraconazole

oral
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lek: bevacizumab

IV
Eksperymentalny: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lek: carboplatin

IV
Eksperymentalny: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lek: pembrolizumab

IV
Eksperymentalny: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Lek: bevacizumab

IV

Lek: carboplatin

IV
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Eksperymentalny: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Lek: Sofe-M

Intravenous

Inne nazwy:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Ramy czasowe: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Ramy czasowe: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Ramy czasowe: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj