GLP-1薬を服用している患者のAD109を検査する研究

包含基準:

• 年齢と性別 インフォームドコンセント時の年齢が 18 ～ 75 歳であること。

糖尿病/肥満指数 (BMI) • 2 型糖尿病の存在、および/または BMI が男性で 27 ～ 43 kg/m2、女性で 45 kg/m2 である。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の歴史と対策

• 在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) の基準 (平均呼吸イベント指数 (REI4) (4% の酸素飽和度低下によって定義される低呼吸)) が 5 を超え、45 未満。 REI は、訪問 2 で開始された 2 晩の検査で収集された平均値として決定されます。 ≤ 25% 中枢性または混合型無呼吸 (無呼吸および低呼吸の合計に対する割合として)
• 持続気道陽圧 (CPAP)、経口または経鼻デバイス、位置決めデバイスなどの OSA 治療用デバイスの使用歴のある参加者は、最初の HSAT の前にデバイスが少なくとも 2 週間使用されていない限り登録できます。研究への参加中は使用されません。

重さ

• インクレチン治療群の被験者については、以下の基準を満たさなければなりません（患者は特定の処方者を持ち、医薬品ラベルの考慮事項を遵守しなければなりません。患者の個人用量は過去 4 週間にわたって安定しており、副作用または副作用に基づいて用量を増やす意図がなく、用量を減らすつもりはありません）。有効性; 研究中に投薬日記を維持する意欲。
• 以下の薬剤および用量は、包含基準を満たすために許容されます: ( チルゼパチド (Mounjaro®、Zepbound®): 2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg の用量は週 1 回皮下注射で投与できます。セマグルチド (Ozempic) ®、Wegovy®): 0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg、または 2.4mg の用量を週 1 回皮下注射で投与できます)

男性参加者：

・男性で、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合、参加者は、治験初日から治験薬の最終投与後1週間まで、プロトコールに定められた避妊法を実践することに同意しなければならない（付録4：避妊指導と回収を参照）妊娠情報）。

女性参加者：

・妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、参加者は治験初日から治験薬の最終投与後1週間まで、プロトコールに定められた避妊法を実践することに同意しなければならない（付録4：避妊指導と妊娠情報の収集を参照）。 。 すべての WOCBP は、スクリーニング時に実施される血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません (妊娠の可能性のない女性には閉経後または永久不妊が含まれます)。

インフォームドコンセント

• 参加者は、スクリーニング訪問手順を実行する前に、この研究に参加することに自発的に同意し、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントに署名します。
• 参加者は研究の性質を理解できなければならず、質問があれば答えてもらう機会が与えられなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態

• ナルコレプシー、投薬を必要とするむずむず脚症候群、急速眼球運動（レム）睡眠行動障害
• 現在の厄介な不眠症の症状（すっきりしない睡眠やOSAに起因する他の症状とは異なる、睡眠の開始または維持の困難）。 不眠症の治療を受けている参加者は、状態が安定しており、全体的にコントロールされている場合にのみ登録できます。
• ピエール・ロビン、トリーチャー・コリンズ、またはその他の頭蓋顔面奇形症候群、またはグレード 3 以上の扁桃肥大。
• 臨床的に重大なまたは医学的に制御されていない心血管疾患、例: 医療または機器治療を必要とする心室不整脈、不安定な心房細動（電気的除細動、アブレーション、または過去3か月以内の抗不整脈療法の変更を含む）[抗凝固療法が必要な患者は、登録のためにそのような治療を受けていなければならない]、または安静時心拍数>100）、未治療または不安定な冠動脈疾患（3か月以内の血行再建を含む）、心不全、脳血管イベントまたは一過性虚血発作、または3か月以内の血行再建。
• 神経筋障害（例えば、運動ニューロン疾患、筋ジストロフィー、またはミオパシー、筋無力症候群）;てんかん;パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の神経変性疾患。
• 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) または国際疾病分類第 10 版の基準に基づく、統合失調症、統合失調感情障害、全般性不安障害または双極性障害。
• スクリーニング前の1年以内に自殺未遂をした、または現在自殺願望がある。
• 患者が現在煩わしいと考えている重度または頻繁な便秘、または症候性の胃運動障害。
• 尿の流れの開始または維持の困難、いきみ、または不完全な膀胱の空の感覚を含む、膀胱出口閉塞の現在の厄介な症状。前立腺肥大症に対してα-1アドレナリン作動性拮抗薬による治療を受けている参加者は、状態が安定しており、全体的にコントロールされている場合にのみ登録できます。
• DSM-5で定義されている活性物質使用障害、または研究者が参加者に不当なリスクをもたらすと判断した他の物質使用、または研究への参加を妨げるか研究の解釈を混乱させると考えられるその他の物質使用。 乱用の可能性のある薬物の陽性スクリーニングは、物質使用障害と研究適格性を決定する重要な要素ではありますが、唯一の決定要素ではありません。 マリファナを毎日使用する参加者は除外されるべきです。
• 治験責任医師が判断した過去30日以内の重篤な病気または感染症。
• 研究者によって決定された臨床的に重大な認知機能障害。
• 狭隅角緑内障。
• 妊娠中または授乳中の女性。 事前/併用療法
• OSA の治療のために下顎前方前進装置、鼻腔装置、または睡眠姿勢装置を以前に使用したことがある参加者は、研究への参加中にその装置が使用されない限り、登録することができます。
• 慢性酸素療法の履歴がある参加者は除外されます。
• OSA 治療用の埋め込み型デバイス（舌下神経刺激装置や治験用デバイスなど）を装着している参加者は除外されます。

以前/同時の臨床研究の経験

・投与前30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬の使用。

診断評価

• モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS-S) の「生きる力」に関する、自殺を考えている、または自殺を計画しているかどうかの質問への回答。
• 現在降圧剤による治療を受けていない参加者は、収縮期血圧が 140 mm Hg まで、または拡張期血圧が 90 mm Hg まで許容されます。 参加者が血圧を管理する医療提供者のケアを受けており、安定した（少なくとも1か月）降圧療法を受けている場合、登録時に最大145/90の収縮期血圧が許可されます。 最初の血圧 (3 回測定、最後の 2 回の測定値の平均を使用) がこの登録閾値を超えている場合、測定値が測定技術または測定によるものではないことを確認するために、合計 3 回 (それぞれ 3 回) まで繰り返すことができます。一時的な要因、最小の繰り返し測定値の選択。 血圧が登録基準を満たしているかどうかの判断には、血圧測定値を解釈する研究者の臨床判断が含まれます。
• 正常値の上限（ULN）の2倍を超える肝トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）が原因不明または新たに同定された場合は、通常は除外されます。 ただし、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）または治療期間中に急激に悪化することが予想されない、または医療介入を必要としないその他の状態によるものであることが証拠によって示唆されている場合は、スポンサーの事前の同意を得て、2〜2.5の範囲の上昇が許可される場合があります。勉強。
• 総ビリルビン > 1.5X ULN (ギルバート症候群が確認されない限り)。
• 推定糸球体濾過速度 < 50 ml/min。
• AD109 によって悪影響を受ける可能性のある臨床的に重大な心疾患を示す ECG 異常109 その他の除外事項
• 交替制を含め、主要な睡眠時間が日中になる夜勤または交替勤務の睡眠スケジュール。
• 頻繁な旅行や時差ぼけは、研究の手順や評価に支障をきたす可能性があります。
• 商用ドライバーまたはその他の車両オペレーターとしての雇用 (独立請負業者およびライドシェア サービスを含む)。
• 眠気に関連した自動車事故 (MVA) の病歴。
• 指定された避妊法を使用したくない。
• OSA症状の性質や重症度を含め、研究者の意見で参加者に不当なリスクをもたらすと考えられる状態、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させると思われる状態。
• -何らかの理由で、AD109の投与を受けるのに不適切な候補者であると治験責任医師によってみなされた参加者、または投与スケジュールや研究の評価を理解または遵守することができない、あるいは遵守する可能性が低いとみなされた参加者。