GLP-1 약물을 복용하는 환자에서 AD109를 테스트하는 연구

포함 기준:

• 연령 및 성별 사전 동의 시점에 18~75세.

당뇨병/체질량 지수(BMI) • 남성의 경우 27~43kg/m2, 여성의 경우 45kg/m2 사이의 제2형 당뇨병 및/또는 BMI가 존재합니다.

폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 병력 및 조치

• 가정 수면 무호흡증 검사(HSAT) 기준( 평균 호흡 사건 지수(REI4)(4% 산소 불포화로 정의된 저호흡증) >5 및 <45. REI는 2차 방문에서 시작된 테스트의 2박에 걸쳐 수집된 평균 수치로 결정됩니다. 25% 이하 중추성 또는 혼합성 무호흡증(전체 무호흡증 및 저호흡증의 비율)
• CPAP(지속적 기도 양압), 구강 또는 비강 장치, 자세 장치 등 OSA 치료용 장치를 사용한 이력이 있는 참가자는 첫 번째 HSAT 전 최소 2주 동안 장치를 사용하지 않은 한 등록할 수 있습니다. 연구 참여 중에는 사용되지 않습니다.

무게

• 인크레틴군에 있는 피험자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. (환자는 처방자가 지정되어야 하며 약물 라벨링 고려 사항을 준수해야 합니다. 환자의 개별 용량은 부작용에 따라 용량을 늘리거나 줄이려는 의도 없이 지난 4주 동안 안정적이었습니다. 효능; 연구 동안 약물 투여 일지를 기록하려는 의지.
• 다음 제제 및 용량은 포함 기준을 충족하는 데 허용됩니다. ( Tirzepatide(Mounjaro®, Zepbound®): 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg의 용량은 피하 주사로 매주 1회 투여할 수 있습니다. Semagultide(Ozempic) ®, Wegovy®): 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg 또는 2.4mg의 용량을 주 1회 피하 주사로 투여할 수 있습니다)

남성 참가자:

• 남성이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 경우, 참가자는 연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 1주까지 지정된 피임 프로토콜을 실천하는 데 동의해야 합니다(부록 4: 피임 지침 및 수집 참조). 임신 정보).

여성 참가자:

• 가임 여성(WOCBP)인 경우, 참가자는 연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 1주까지 지정된 피임 프로토콜을 실천하는 데 동의해야 합니다(부록 4: 피임 지침 및 임신 정보 수집 참조). . 모든 WOCBP는 스크리닝 시 실시한 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. (비가임 여성에는 폐경 후 또는 영구 불임 여성도 포함됩니다.)

동의

• 참가자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 서명합니다.
• 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 질문에 답변할 수 있는 기회를 가져야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

• 기면증, 약물 치료가 필요한 하지 불안 증후군, REM(빠른 안구 운동) 수면 행동 장애
• 불면증의 현재 귀찮은 증상(상쾌하지 못한 수면이나 OSA로 인한 다른 증상과는 달리, 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있음). 불면증 치료를 받고 있는 참가자는 상태가 안정적이고 일반적으로 조절되는 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 피에르 로빈(Pierre Robin), Treacher Collins 또는 기타 두개안면 기형 증후군 또는 등급 ≥3 편도선 비대.
• 임상적으로 중요하거나 의학적으로 조절되지 않는 심혈관 질환, 예를 들어 의료 또는 장치 치료가 필요한 심실 부정맥, 불안정한 심방세동(심장율동전환, 절제 또는 지난 3개월 이내에 항부정맥제 요법 변경 포함[항응고제가 필요한 환자는 등록을 위해 그러한 치료를 받아야 함) ], 또는 안정시 심박수 >100), 치료되지 않았거나 불안정한 관상동맥 질환(3개월 이내 혈관재개통 포함), 심부전, 뇌혈관 사건 또는 3개월 이내 일과성 허혈 발작 또는 혈관재개통.
• 신경근 장애(예를 들어, 운동 뉴런 질환, 근이영양증, 또는 근육병증, 근무력증 증후군); 간질; 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 신경퇴행성 질환.
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 또는 국제 질병 분류 제10판 기준에 따른 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 범불안 장애 또는 양극성 장애.
• 선별검사 전 1년 이내에 자살을 시도했거나 현재 자살 생각을 하고 있는 경우.
• 현재 환자가 불편하다고 생각하는 심각하거나 빈번한 변비 또는 증상이 있는 위 운동 장애.
• 소변 흐름 시작 또는 유지의 어려움, 긴장 또는 불완전한 방광 비우기 감각을 포함하여 방광출구 폐쇄의 현재 귀찮은 증상; 양성 전립선 비대증에 대해 알파-1 아드레날린 길항제로 치료를 받고 있는 참가자는 상태가 안정적이고 일반적으로 조절되는 경우에만 등록할 수 있습니다.
• DSM-5에 정의된 활성 약물 사용 장애 또는 연구자의 의견으로는 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 기타 약물 사용. 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 선별은 중요하지만 약물 사용 장애 및 연구 적격성을 결정하는 유일한 요인은 아닙니다. 매일 마리화나를 사용하는 참가자는 제외되어야 합니다.
• 지난 30일 동안 조사관이 판단한 심각한 질병 또는 감염.
• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 인지 기능 장애.
• 협우각 녹내장.
• 임신 중이거나 수유중인 여성. 이전/병행 치료
• OSA 치료를 위해 하악 전진 장치, 비강 장치 또는 수면 자세 장치를 이전에 사용한 참가자는 연구에 참여하는 동안 해당 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 만성산소치료 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• OSA 치료를 위해 이식된 장치(예: 설하 신경 자극기 또는 조사용 장치)를 보유한 참가자는 제외됩니다.

사전/동시 임상시험 경험

• 투약 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상시험용 제제를 사용합니다.

진단 평가

• 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS-S) 자살에 대한 생각 또는 계획에 대한 "삶에 대한 열정" 질문 응답.
• 현재 항고혈압제로 치료를 받고 있지 않은 참가자의 경우 수축기 혈압 최대 140mmHg 또는 이완기 혈압 최대 90mmHg가 허용됩니다. 참가자가 혈압을 관리하는 의료 서비스 제공자의 관리를 받고 안정적인(최소 1개월) 항고혈압 치료를 받고 있는 경우 등록 시 최대 수축기 혈압은 145/90까지 허용됩니다. 초기 혈압(3회 측정, 최종 2회 판독의 평균 사용)이 이 등록 임계값을 초과하는 경우 판독이 측정 기술로 인한 것이 아닌지 확인하기 위해 총 3회(각각 3회)까지 반복할 수 있습니다. 가장 낮은 반복 측정을 선택하는 일시적 요인. 혈압이 등록 기준을 충족한다는 결정에는 혈압 판독값을 해석하는 연구자의 임상적 판단이 포함됩니다.
• 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 설명되지 않거나 새로운 식별은 일반적으로 제외됩니다. 그러나 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 임상시험 과정 동안 급격히 악화될 것으로 예상되지 않거나 의학적 개입이 필요하지 않은 기타 상태로 인한 것이라는 증거가 있는 경우 스폰서의 사전 동의를 받아 2-2.5 사이의 상승이 허용될 수 있습니다. 공부하다.
• 총 빌리루빈 >1.5X ULN(길버트 증후군으로 확인되지 않은 경우).
• 추정 사구체 여과율 < 50 ml/min.
• AD109에 의해 악영향을 받을 수 있는 임상적으로 중요한 심장 질환을 나타내는 ECG 이상 기타 제외
• 주요 수면 기간을 교대로 포함하여 낮 동안 발생시키는 야간 또는 교대 근무 수면 일정입니다.
• 잦은 여행이나 시차로 인한 피로는 연구 절차나 평가를 방해할 가능성이 높습니다.
• 상업용 운전자 또는 기타 차량 운영자로 고용(독립 계약자 및 차량 공유 서비스 포함).
• 졸음 관련 자동차 사고(MVA)의 병력.
• 지정된 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
• 연구자의 의견으로는 OSA 증상의 성격이나 중증도를 포함하여 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 상태.
• 어떤 이유로든 AD109를 투여받기에 부적합하거나 투약 일정이나 연구 평가를 이해하거나 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 것으로 조사관이 고려한 참가자.