Fitbone 輸送および延長システムの臨床安全性とパフォーマンスの市販後評価
2026年3月27日 更新者：Orthofix Inc.
この観察研究の目的は、下肢の延長、骨折の固定、および/または以前の非治癒骨折の治療を必要とする成人患者（21 歳以上）における Fitbone Transport and Lengthening System の臨床パフォーマンスを検査し、確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 実際の環境で製品を使用した場合、予期しない安全上の問題はありますか?
- この製品は、現実の環境で使用された場合に期待される臨床上の利点を提供しますか?
参加者は、症状や怪我の治療の一環として、Fitbone Transport and Lengthening System による治療を受けるよう医師によって選ばれます。 すべての手順は医師の標準治療法に従って行われます。 この研究の参加者に対する研究特有の手順や要件はありません。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この前向き観察臨床研究は、代表的な数のユーザーおよび患者における Fitbone Transport and Longening System の使用に関連する臨床データを積極的に収集することを目的としており、使用後の短期 (1 年未満) および中期 (約 2 年) で観察されます。装置の埋め込み。
臨床研究の第一の共同主目的は、Fitbone Transport Nail の安全性を評価することであり、計画外の再手術や再手術を受けた参加者の割合で評価されます。
この臨床研究の 2 番目の共同主目的は、計画された延長を達成した参加者の割合によって測定される、Fitbone Transport および延長システムの臨床パフォーマンスを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sanai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University California - Irvine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- The Research Foundation for SUNY
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
使用説明書に記載されているように、四肢の変形を矯正するために Fitbone Transport and Lengthening System による治療が適応とされている成人患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント（治験審査委員会の要求に応じて）に署名し、日付を記入することにより、臨床試験に参加する意思を表明していること
- 最大8cm（「巻き戻して進む」オプションを使用しない場合）またはそれ以上の手足の長さの欠損があり、髄内延長釘による矯正に適しているとみなされる
除外基準:
- 血液供給制限、末梢血管疾患、または不十分な血管分布の証拠など、治癒を遅らせる傾向のある症状のある患者
- 骨の質が悪く、デバイスを適切に固定できない患者
- 治癒能力が低下している患者
- 金属アレルギーや金属過敏症のある方
- インプラントが交差して開く患者、健康な骨端成長プレート
- 髄内スペースが不十分であり、移植中に皮質の弱体化または血管の損傷を引き起こす可能性があります。
- 体重が100kgを超える患者
- 髄内輸送手段を近位に挿入したり、釘を延長したりするための自由なアクセスはありません（例： コクサヴァルガ）
- 骨感染症を確実に除外できない
- 遵守不履行が予想される精神疾患患者または意識混濁患者
- 妊娠
- 既存の神経麻痺のある患者
- 120mmを超える骨欠損のある患者
- Gustilo 開放骨折患者 分類 グレード IIIB または IIIC 骨折
対象集団における治療の失敗につながる可能性があるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療グループ
Fitbone Transport and Lengthening System を使用して四肢欠損の治療を受ける参加者
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髄内フィットボーン トランスポート ネイルの移植とその後の骨セグメントの輸送、および必要に応じて延長。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全 - 予定外の再手術および/または修正手術の割合。
時間枠：術後1年
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外科医によって「計画された」または「計画外」に分類された再手術および/または改訂の事例。
具体的には、デバイスまたは手順に関連するとみなされる再手術/修正手術で構成される有害事象が集計され、発生率は、これを治療された患者の総数（％として表される）で割ることによって決定されます。
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術後1年
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パフォーマンス - 計画された延長の達成率。計画された輸送の長さ（および該当する場合は延長）vs爪の抽出時のセグメントの実際の全長。
時間枠：術後1年
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ターゲットの延長/気晴らしの成功した達成が得られた参加者の発生率。
具体的には、結果の尺度は、取得する医師の事前に指定された目標の長さ/注意散漫の違いと、治療後に得られる実際の延長/気晴らしの違いに基づいています。
医師は、この違いが各被験者に受け入れられるかどうかを決定します。
延長の成功の発生率は、治療された患者の総数（％として発現）で割った臨床的許容結果の数によって決定されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 骨治癒
時間枠：術後1年と2年
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4つの皮質のうち3つの癒しのレントゲン写真の証拠
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術後1年と2年
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有効性 - 統合インデックス
時間枠：術後1年と2年
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骨治癒（日）/達成された長さ（cm）を達成する時間
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術後1年と2年
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有効性 - 気晴らしインデックス
時間枠：術後1年
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気を散らす時間（日）/達成された長さ（cm）
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術後1年
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有効性 - 爪の信頼性
時間枠：術後1年
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達成された長さと計画された長さの比率
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術後1年
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有効性 - 輸送と延長への時間
時間枠：術後1年
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輸送と延長を達成する時間
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術後1年
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有効性 - 動きの範囲
時間枠：術後1年と2年
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完全統合での可動域の喪失;ベースラインからの学位
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術後1年と2年
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安全性 - ネイル抽出
時間枠：術後1年
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爪の抽出の合併症/障害
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術後1年
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有効性 - 患者が報告されたアウトカム測定（プロム）
時間枠：術後1年と2年
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標準的なケアごとに得られるプロムスコア（痛み、生活の質）の改善
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術後1年と2年
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有効性 - モビリティ対策
時間枠：術後約2年
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歩行分析の改善
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術後約2年
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安全性 - 有害事象
時間枠：研究完了によるインデックス手術。術後約2年
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デバイス関連、手順関連、深刻な有害事象を含むすべての有害事象の評価と分類。
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研究完了によるインデックス手術。術後約2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全エンドポイント
時間枠：術後1年と2年
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計画外の再操作および/または修正手術が発生した症例の割合。
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術後1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jay Erturan, MD, JD、Orthofix Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。