Post-Market-Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistung des Fitbone-Transport- und Verlängerungssystems
27. März 2026 aktualisiert von: Orthofix Inc.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die klinische Leistung des Fitbone-Transport- und Verlängerungssystems bei erwachsenen Patienten (21 Jahre und älter) zu untersuchen und zu bestätigen, die eine Verlängerung der unteren Extremitäten, eine Frakturfixierung und/oder eine Behandlung einer früheren nicht heilenden Fraktur benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es unerwartete Sicherheitsprobleme mit dem Produkt, wenn es in einer realen Umgebung verwendet wird?
- Bietet das Produkt den erwarteten klinischen Nutzen, wenn es in einer realen Umgebung eingesetzt wird?
Die Teilnehmer werden von ihrem Arzt für die Behandlung mit dem Fitbone Transport- und Verlängerungssystem im Rahmen der Behandlung ihrer Erkrankung oder Verletzung ausgewählt. Alle Eingriffe erfolgen gemäß den üblichen Pflegepraktiken des Arztes. Es gibt keine studienspezifischen Verfahren oder Anforderungen für die Teilnehmer dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, aktiv klinische Daten im Zusammenhang mit der Verwendung des Fitbone-Transport- und Verlängerungssystems bei einer repräsentativen Anzahl von Benutzern und Patienten zu sammeln, die kurz- (<1 Jahr) und mittelfristig (ca. 2 Jahre) danach beobachtet werden Implantation des Geräts.
Das erste vorrangige Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Fitbone-Transportnagels, die anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit ungeplanter Reoperation und/oder Revisionsoperation gemessen wird.
Das zweite Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Fitbone-Transport- und Verlängerungssystems, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die geplante Verlängerung erreicht wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University California - Irvine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- The Research Foundation for SUNY
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, bei denen, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, eine Behandlung mit dem Fitbone Transport- und Verlängerungssystem zur Korrektur von Gliedmaßendeformitäten indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- er/sie hat seine/ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht, an der klinischen Studie teilzunehmen, indem er/sie die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert hat (wie vom IRB gefordert).
- Sie haben einen Gliedmaßenlängenfehler von bis zu 8 cm (ohne Nutzung der „Rewind and Go“-Option) oder länger, der für die Korrektur mit einem intramedullären Verlängerungsnagel geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die die Heilung tendenziell verzögern, wie z. B. Einschränkungen der Blutversorgung, periphere Gefäßerkrankungen oder Anzeichen einer unzureichenden Vaskularität
- Patienten mit schlechter Knochenqualität, die eine angemessene Fixierung des Geräts verhindern würde
- Patienten mit eingeschränkter Heilungsfähigkeit
- Patienten mit Metallallergien und -empfindlichkeiten
- Patienten, bei denen das Implantat offene, gesunde epiphysäre Wachstumsfugen durchdringen würde
- Unzureichender intramedullärer Raum, der während einer Implantation zu einer Schwächung der Kortikalis oder einer Gefäßschädigung führen würde
- Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg
- Kein freier Zugang zum proximalen Einbringen des intramedullären Transport- und Verlängerungsnagels (z.B. Coxa valga)
- Kein sicherer Ausschluss einer Knocheninfektion
- Erwartete Nichteinhaltung, psychisch kranker Patient oder Patient mit getrübtem Bewusstsein
- Schwangerschaft
- Patienten mit vorbestehenden Nervenlähmungen
- Patienten mit Knochendefekten größer als 120 mm
- Patienten mit offener Gustilo-Fraktur, Frakturen des Grades IIIB oder IIIC
da dies zu einem Behandlungsversagen in der Zielgruppe führen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die wegen eines Gliedmaßendefekts mit dem Fitbone Transport- und Verlängerungssystem behandelt wurden
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Implantation des intramedullären Fitbone-Transportnagels und anschließender Knochensegmenttransport und optional Verlängerung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit - Prozentsatz der ungeplanten Reoperation und/oder Revisionsoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Instanzen der Wiederherstellung und/oder Überarbeitung, die vom Chirurgen als "geplant" oder "ungeplant" eingestuft werden.
Insbesondere werden unerwünschte Ereignisse, die aus einer Reoperations-/Revisionsoperation bestehen, die als mit dem Gerät oder dem Verfahren zusammenhängen, tabellarisch und die Inzidenz bestimmt, indem dies durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten geteilt wird (ausgedrückt als %).
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1 Jahr nach der Operation
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Leistung - Prozentsatz der Leistung der geplanten Verlängerung. Länge des geplanten Transports (und gegebenenfalls verlängern) gegenüber der tatsächlichen Gesamtlänge des Segments zum Zeitpunkt der Nagelextraktion.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Inzidenz von Teilnehmern, an denen eine erfolgreiche Erreichung der Zielverlängerung/-ablenkung erfolgreich ist.
Insbesondere basiert die Ergebnismessung auf der Differenz zwischen der zu erhaltenen zu erhaltenen Ziellänge/Ablenkung des Arztes und der tatsächlichen Verlängerung/Ablenkung nach der Behandlung.
Der Arzt wird festgelegt, wenn dieser Unterschied für jedes Subjekt akzeptabel ist.
Die Inzidenz einer erfolgreichen Verlängerung wird durch die Anzahl klinisch akzeptabler Ergebnisse geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten (exprimiert als %).
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit - Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Radiologische Hinweise auf eine Heilung von 3 von 4 Cortices
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1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Effektivität - Konsolidierungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Zeit, um Knochenheilung (Tage)/ erreichte Länge (CM) zu erreichen
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1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Effektivität - Ablenkungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Zeit der Ablenkung (Tage)/ erreichte Länge (cm)
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1 Jahr nach der Operation
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Effektivität - Nagelzuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Verhältnis zwischen der erreichten Länge und der geplanten Länge
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1 Jahr nach der Operation
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Effektivitätszeit zum Transport und Verlängerung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Zeit, um Transport und Verlängerung zu erreichen
|
1 Jahr nach der Operation
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Effektivität - Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Verlust des Bewegungsbereichs bei voller Konsolidierung; Grad von der Grundlinie
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1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheit -Nagelextraktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Nägelextraktion Komplikationen/Ausfälle
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1 Jahr nach der Operation
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Effektivität - Patients gemeldete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Verbesserung der Proms -Bewertungen (Schmerzen, Lebensqualität) pro Pflegestandard erhalten
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1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Wirksamkeit - Mobilitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre nach der Operation
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Verbesserung der Ganganalyse
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Ungefähr 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Indexchirurgie durch Abschluss der Studie; Ungefähr 2 Jahre nach der Operation
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Bewertung und Klassifizierung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Gerätebedingung, verfahrensbedingter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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Indexchirurgie durch Abschluss der Studie; Ungefähr 2 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Der Prozentsatz der Fälle, in denen ungeplante Reoperationen und/oder Revisionsoperationen auftraten.
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1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-FBBT-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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