Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione post-commercializzazione della sicurezza clinica e delle prestazioni del sistema di trasporto e allungamento Fitbone

27 marzo 2026 aggiornato da: Orthofix Inc.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare e confermare le prestazioni cliniche del sistema di trasporto e allungamento Fitbone in pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) che necessitano di allungamento degli arti inferiori, fissazione della frattura e/o trattamento per precedenti fratture non guarite. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Ci sono problemi di sicurezza imprevisti con il prodotto quando viene utilizzato in un ambiente reale?
  2. Il prodotto fornisce il beneficio clinico previsto se utilizzato in un contesto reale?

I partecipanti saranno stati selezionati dal proprio medico per essere trattati con il sistema di trasporto e allungamento Fitbone come parte del trattamento per la loro condizione o lesione. Tutte le procedure saranno conformi alle pratiche di cura standard del medico. Non ci sono procedure o requisiti specifici per lo studio per i partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico osservazionale ha lo scopo di raccogliere attivamente dati clinici relativi all'uso del sistema di trasporto e allungamento Fitbone in un numero rappresentativo di utenti e pazienti, osservati a breve (<1 anno) e medio (circa 2 anni) dopo impianto del dispositivo.

Il primo obiettivo co-primario dello studio clinico è valutare la sicurezza del chiodo da trasporto Fitbone, che sarà misurata in termini di percentuale di partecipanti con reintervento non pianificato e/o intervento chirurgico di revisione.

Il secondo obiettivo co-primario dello studio clinico è valutare la prestazione clinica del sistema di trasporto e allungamento Fitbone misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'allungamento pianificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sanai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University California - Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • The Research Foundation for SUNY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti indicati, come descritto nelle Istruzioni per l'uso, al trattamento con il sistema di trasporto e allungamento Fitbone per la correzione della deformità degli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha espresso la volontà di partecipare alla Sperimentazione Clinica firmando e datando il consenso informato (come previsto dall'IRB)
  • hanno un difetto di lunghezza dell'arto fino a 8 cm (senza utilizzare l'opzione "rewind and go") o più considerato idoneo alla correzione con un chiodo di allungamento endomidollare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni che tendono a ritardare la guarigione come limitazioni nell'apporto di sangue, malattie vascolari periferiche o evidenza di vascolarizzazione inadeguata
  2. Pazienti con scarsa qualità ossea che impedirebbero un'adeguata fissazione del dispositivo
  3. Pazienti con capacità di guarigione compromessa
  4. Pazienti con allergie e sensibilità ai metalli
  5. Pazienti in cui l’impianto attraverserebbe le placche di crescita epifisarie sane e aperte
  6. Spazio intramidollare insufficiente che porterebbe a un indebolimento corticale o a un danno vascolare durante un impianto
  7. Pazienti con peso corporeo > 100 kg
  8. Nessun accesso libero per l'inserimento prossimale del chiodo intramidollare di trasporto e di allungamento (ad es. coxa valga)
  9. Nessuna esclusione affidabile di infezione ossea
  10. Non conformità prevista, paziente malato di mente o paziente con coscienza offuscata
  11. Gravidanza
  12. Pazienti con paralisi nervose preesistenti
  13. Pazienti con difetti ossei superiori a 120 mm
  14. Pazienti con frattura aperta Gustilo Classificazione Fratture di grado IIIB o IIIC

poiché potrebbe comportare un fallimento del trattamento nella popolazione prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Partecipanti trattati per un difetto agli arti con il sistema di trasporto e allungamento Fitbone
Dispositivo: Sistema di trasporto e allungamento Fitbone
Impianto del chiodo intramidollare Fitbone Transport Nail e successivo trasporto del segmento osseo e, facoltativo, allungamento.
Altri nomi:
  • Chiodo da trasporto Fitbone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Percentuale di reinserimento non pianificato e/o chirurgia di revisione.
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Istanze di reincarico e/o revisione come classificate come "pianificate" o "non pianificate" dal chirurgo. In particolare, gli eventi avversi costituiti da un intervento chirurgico di ripristino/revisione ritenuti correlati al dispositivo o alla procedura saranno tabulati e l'incidenza verrà determinata dividendo questo per il numero totale di pazienti trattati (espressi come %).
1 anno post-operatorio
Performance - percentuale del raggiungimento dell'allungamento pianificato. Lunghezza del trasporto pianificato (e allungamento quando applicabile) rispetto alla lunghezza complessiva effettiva del segmento al momento dell'estrazione delle unghie.
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Incidenza dei partecipanti in cui è stato ottenuto il successo del successo dell'allungamento/distrazione del bersaglio. In particolare, la misura del risultato si baserà sulla differenza tra la lunghezza/distrazione pre-specificata del medico da ottenere e l'allungamento/distrazione effettiva ottenuta dopo il trattamento. Il medico prenderà una determinazione se questa differenza è accettabile per ciascun soggetto. L'incidenza dell'allungamento riuscito sarà determinata dal numero di risultati accettabili clinici divisi per il numero totale di pazienti trattati (espressi come %).
1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - guarigione delle ossa
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni post-operatorio
Evidenza radiografica della guarigione di 3 cortecce su 4
1 anno e 2 anni post-operatorio
Efficacia - Indice di consolidamento
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni post-operatorio
Tempo per ottenere la guarigione ossea (giorni)/ lunghezza raggiunta (cm)
1 anno e 2 anni post-operatorio
Efficacia - Indice di distrazione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Tempo di distrazione (giorni)/ lunghezza raggiunta (cm)
1 anno post-operatorio
Efficacia - Affidabilità delle unghie
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Rapporto tra la lunghezza raggiunta e la lunghezza pianificata
1 anno post-operatorio
Efficacia -tempo per il trasporto e allungamento
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Tempo per ottenere il trasporto e l'allungamento
1 anno post-operatorio
Efficacia - Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni post-operatorio
Perdita di raggio di movimento in pieno consolidamento; gradi dalla linea di base
1 anno e 2 anni post-operatorio
Sicurezza -estrazione della navigazione
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Complicanze/guasti di estrazione delle unghie
1 anno post-operatorio
EFFICAZIONE - Misure di esito riportate dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni post-operatorio
Miglioramento dei punteggi Proms (dolore, qualità della vita) ottenuto secondo lo standard di cura
1 anno e 2 anni post-operatorio
Efficacia - Misure di mobilità
Lasso di tempo: Circa 2 anni post-operatorio
Miglioramento dell'analisi dell'andatura
Circa 2 anni post-operatorio
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Chirurgia indice attraverso il completamento dello studio; Circa 2 anni post-operatorio
Valutazione e classificazione di tutti gli eventi avversi, inclusi eventi avversi correlati al dispositivo, correlati alla procedura e gravi.
Chirurgia indice attraverso il completamento dello studio; Circa 2 anni post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni post-operatorio
Si sono verificate la percentuale di casi in cui si sono verificate rein -operazioni non pianificate e/o interventi di revisione.
1 anno e 2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-FBBT-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di trasporto e allungamento Fitbone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi