Hodnocení klinické bezpečnosti a výkonu transportního a prodlužovacího systému Fitbone po uvedení na trh
27. března 2026 aktualizováno: Orthofix Inc.
Cílem této observační studie je prozkoumat a potvrdit klinický výkon Fitbone Transport and Lengthening System u dospělých pacientů (21 let a starších), kteří vyžadují prodloužení dolní končetiny, fixaci zlomeniny a/nebo léčbu předchozí nehojící se zlomeniny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyskytují se u produktu nějaké neočekávané bezpečnostní problémy při použití v reálném prostředí?
- Poskytuje produkt očekávaný klinický přínos při použití v reálném prostředí?
Účastníci budou vybráni svým lékařem, aby byli léčeni pomocí Fitbone Transport and Lengthening System jako součást léčby jejich stavu nebo zranění. Všechny procedury budou probíhat v souladu se standardními postupy péče lékaře. Na účastníky této studie nejsou kladeny žádné postupy ani požadavky specifické pro studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační klinická studie je zaměřena na aktivní sběr klinických dat souvisejících s používáním Fitbone Transport and Lengthening System u reprezentativního počtu uživatelů a pacientů, pozorovaných v krátkodobém (< 1 rok) a střednědobém (přibližně 2 roky) období po implantaci zařízení.
Prvním hlavním cílem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost transportního hřebu Fitbone, která bude měřena z hlediska procenta účastníků s neplánovanou reoperací a/nebo revizní operací.
Druhým primárním cílem klinické studie je vyhodnotit klinický výkon Fitbone Transport and Lengthening System měřený procentem účastníků s dosažením plánovaného prodloužení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University California - Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- The Research Foundation for SUNY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří jsou indikováni, jak je popsáno v návodu k použití, k léčbě transportním a prodlužovacím systémem Fitbone pro korekci deformity končetiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyjádřil svou ochotu zúčastnit se klinického hodnocení podpisem a datováním informovaného souhlasu (jak vyžaduje IRB)
- mají délkovou vadu končetiny do 8 cm (bez použití možnosti „převinout a jít“) nebo delší, která je považována za vhodnou pro korekci intramedulárním prodlužovacím hřebem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavy, které mají tendenci zpomalovat hojení, jako je omezení krevního zásobení, onemocnění periferních cév nebo známky nedostatečné vaskularity
- Pacienti se špatnou kvalitou kosti, která by bránila adekvátní fixaci přístroje
- Pacienti s narušenou schopností hojení
- Pacienti s alergií a citlivostí na kovy
- Pacienti, u kterých by implantát křížil otevřené, zdravé epifyzární růstové ploténky
- Nedostatečný intramedulární prostor, který by vedl k oslabení kortikální kůry nebo poškození cév během implantace
- Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg
- Žádný volný přístup pro proximální zavedení intramedulárního transportního a prodlužovacího hřebu (např. coxa valga)
- Žádné spolehlivé vyloučení kostní infekce
- Očekávané nedodržení, duševně nemocný pacient nebo pacient se zastřeným vědomím
- Těhotenství
- Pacienti s již existujícími obrnami nervů
- Pacienti s kostními defekty většími než 120 mm
- Pacienti s otevřenou zlomeninou Gustilo Klasifikace zlomeniny stupně IIIB nebo IIIC
protože by to mohlo vést k selhání léčby u zamýšlené populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Účastníci léčili defekt končetiny pomocí Fitbone Transport and Lengthening System
|
Implantace intramedulárního transportního hřebu Fitbone a následný transport kostního segmentu a případně prodloužení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - Procento neplánované reoperace a/nebo revizní chirurgie.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Příklady opětovného úřadu a/nebo revize, které jsou kategorizovány jako „plánované“ nebo „neplánované“ chirurgem.
Konkrétně, nežádoucí účinky sestávající z operace reoperace/revize považované za související se zařízením nebo postupem, budou tabetovány a incidence bude stanoveno rozdělením celkového počtu léčených pacientů (exprimovaných jako %).
|
1 rok po operaci
|
|
Výkon - Procento dosažení plánovaného prodloužení. Délka plánovaného transportu (a pokud je to prodloužení) oproti skutečné celkové délce segmentu v době extrakce nehtů.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt účastníků, u nichž bylo získáno úspěšné dosažení prodloužení/rozptýlení cíle.
Konkrétně bude výsledkové opatření založeno na rozdílu mezi předem specifikovanou délkou/rozptýlením lékaře a skutečnému prodloužení/rozptýlení získané po léčbě.
Lékař učiní určení, pokud je tento rozdíl přijatelný pro každý subjekt.
Výskyt úspěšného prodloužení bude stanoven počtem klinických přijatelných výsledků dělených celkovým počtem pacientů léčených (vyjádřených jako %).
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - hojení kostí
Časové okno: 1 rok a 2 roky po operaci
|
Radiografické důkazy o uzdravení 3 ze 4 kortik
|
1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Účinnost - index konsolidace
Časové okno: 1 rok a 2 roky po operaci
|
Čas na dosažení hojení kostí (dny)/ dosaženého délky (CM)
|
1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Efektivita - Index rozptylování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Čas rozptýlení (dny)/ dosažená délka (CM)
|
1 rok po operaci
|
|
Účinnost - spolehlivost nehtů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Poměr mezi dosaženou délkou a plánovanou délkou
|
1 rok po operaci
|
|
Účinnost -čas pro transport a prodlužování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Čas na dosažení přepravy a prodloužení
|
1 rok po operaci
|
|
Účinnost - rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok a 2 roky po operaci
|
Ztráta rozsahu pohybu při plné konsolidaci; stupně ze základní linie
|
1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Bezpečnostní extrakce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Komplikace/selhání extrakce nehtů
|
1 rok po operaci
|
|
Účinnost - Pacienta hlášená výsledná opatření (PROMS)
Časové okno: 1 rok a 2 roky po operaci
|
Zlepšení skóre PROMS (bolest, kvalita života) získaná na standard péče
|
1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Účinnost - opatření mobility
Časové okno: přibližně 2 roky po operaci
|
Zlepšení analýzy chůze
|
přibližně 2 roky po operaci
|
|
Bezpečnost - Nežádoucí účinky
Časové okno: Indexová chirurgie prostřednictvím dokončení studie; přibližně 2 roky po operaci
|
Vyhodnocení a klasifikace všech nežádoucích událostí včetně závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením, procedury.
|
Indexová chirurgie prostřednictvím dokončení studie; přibližně 2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: 1 rok a 2 roky po operaci
|
Procento případů, ve kterých došlo k neplánovaným reoperacím a/nebo revizní chirurgii.
|
1 rok a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-FBBT-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .