Fitbone-kuljetus- ja pidennysjärjestelmän kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Orthofix Inc.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vahvistaa Fitbone Transport and Lengtening Systemin kliinistä suorituskykyä aikuispotilailla (21 vuotta ja vanhemmat), jotka tarvitsevat alaraajan pidentämistä, murtumien kiinnitystä ja/tai hoitoa aiemman ei-paraantuneen murtuman vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko heillä tuotteessa odottamattomia turvallisuusongelmia, kun niitä käytetään tosielämässä?
- Tarjoaako tuote odotetun kliinisen hyödyn, kun sitä käytetään tosielämässä?
Lääkäri on valinnut osallistujat, joita hoidetaan Fitbone Transport and Lenghening System -järjestelmällä osana sairauden tai vamman hoitoa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan lääkärin normaalin hoitokäytännön mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole tutkimuskohtaisia menettelytapoja tai vaatimuksia osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on aktiivisesti kerätä Fitbone Transport and Lenghening Systemin käyttöön liittyvää kliinistä tietoa edustavalta määrältä käyttäjiä ja potilaita lyhyellä (< 1 vuosi) ja keskipitkällä (noin 2 vuoden) aikavälillä. laitteen implantointi.
Kliinisen tutkimuksen ensimmäinen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Fitbone Transport Nail -kynnen turvallisuutta, joka mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille on tehty suunnittelematon uusintaleikkaus ja/tai korjausleikkaus.
Kliinisen tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida Fitbone Transport and Lengtening Systemin kliinistä suorituskykyä mitattuna prosentteina osallistujista, jotka ovat saavuttaneet suunnitellun pidennyksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University California - Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- The Research Foundation for SUNY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on käyttöohjeissa kuvattu indikaatio Fitbone Transport and Lengtening System -hoitoon raajan epämuodostuman korjaamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hän on ilmaissut halukkuutensa osallistua kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen (IRB:n vaatimalla tavalla)
- niillä on enintään 8 cm:n raajan pituusvirhe (ilman "kelaa taaksepäin" -vaihtoehtoa) tai pidempään, jonka katsotaan sopivan korjaamiseen intramedullaarisella pidennyskynnellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, joilla on taipumus hidastaa paranemista, kuten verenkierron rajoitukset, perifeerinen verisuonisairaus tai näyttöä riittämättömästä vaskulaarisuudesta
- Potilaat, joiden luuston laatu on huono, mikä estäisi laitteen riittävän kiinnittymisen
- Potilaat, joiden paranemiskyky on heikentynyt
- Potilaat, joilla on metalliallergioita ja -herkkyys
- Potilaat, joissa implantti ylittää avoimet, terveet epifyysikasvulevyt
- Riittämätön intramedullaarinen tila, joka johtaisi aivokuoren heikkenemiseen tai verisuonivaurioon implantaation aikana
- Potilaat, joiden paino on > 100 kg
- Ei vapaata pääsyä intramedullaarisen kuljetus- ja pidennyskynnen proksimaaliseen asettamiseen (esim. coxa valga)
- Ei luotettavaa luuinfektion poissulkemista
- Odotettu laiminlyönti, mielisairas potilas tai potilas, jonka tajunta on hämärtynyt
- Raskaus
- Potilaat, joilla on jo hermovamma
- Potilaat, joiden luuvauriot ovat suurempia kuin 120 mm
- Potilaat, joilla on Gustilon avomurtuma Luokitus Grade IIIB tai IIIC murtumia
koska se voi johtaa hoidon epäonnistumiseen aiotussa populaatiossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Osallistujat hoidettiin raajavikasta Fitbone Transport and Lenghening Systemillä
|
Intramedullaarisen Fitbone Transport Nailin istutus ja sitä seuraava luusegmentin kuljetus ja valinnaisesti pidennys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS - Prosenttiosuus suunnittelemattomasta uudelleenoperaatiosta ja/tai tarkistusleikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin "suunniteltu" tai "suunnittelematta" luokiteltu uudelleen toiminnan ja/tai tarkistuksen tapaukset.
Erityisesti haittavaikutukset, jotka koostuvat uudelleen toimitus-/tarkistusleikkauksesta, jonka katsotaan liittyvän laitteeseen tai toimenpiteeseen, taulukoitavat ja esiintyvyys määritetään jakamalla tämä hoidetujen potilaiden kokonaismäärällä (ilmaistuna %).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Suorituskyky - Suunnitetun pidennyksen saavuttamisen prosenttiosuus. Suunnitetun kuljetuksen pituus (ja tarvittaessa pidennys) vs. segmentin todellinen kokonaispituus kynsien uuttamishetkellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien esiintyvyys, jossa saatiin tavoitteen pidentämisen/häiriötekijöiden onnistunut saavuttaminen.
Erityisesti lopputulosmitta perustuu eroon lääkärin ennalta määritetyn tavoitepituuden/häiriötekijän ja hoidon jälkeen saatujen todellisen pidentämisen/häiriötekijöiden välillä.
Lääkäri päättää, onko tämä ero hyväksyttävä jokaiselle kohteelle.
Onnistuneen pidentymisen esiintyvyys määritetään kliinisten hyväksyvien tulosten lukumäärällä jaettuna hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä (ekspressoituna %).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - luun paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset todisteet 3: n parannuksesta neljästä aivokuoresta
|
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus - konsolidointiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika luun paranemisen saavuttamiseen (päivät)/ saavutettu pituus (cm)
|
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus - häiriöindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Häiriöiden aika (päivät)/ saavutettu pituus (cm)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus - kynsien luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Suhde saavutetun pituuden ja suunnitellun pituuden välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus -aika kuljettaa ja pidentää
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aika kuljetuksen ja pidentämisen saavuttamiseen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus - liikealue
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Liikealueen menetys täydellä konsolidoinnilla; asteet lähtötasosta
|
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus -ei -uutto
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kynsien uuttamiskomplikaatiot/viat
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus - Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PROMS -pistemäärien (kipu, elämänlaatu) parantaminen hoitostandardia kohti
|
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuus - liikkuvuusmittaukset
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Parannus kävelyanalyysissä
|
Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hakemistoleikkaus tutkimuksen valmistumisen kautta; Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien haittavaikutusten arviointi ja luokittelu, mukaan lukien laitteisiin liittyvät, menettelyyn liittyvät ja vakavat haittavaikutukset.
|
Hakemistoleikkaus tutkimuksen valmistumisen kautta; Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa suunnittelemattomat uudelleentoimenpiteet ja/tai tarkistusleikkaukset tapahtuivat.
|
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-FBBT-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .