Fitbone 运输和延长系统的临床安全性和性能的上市后评估
2026年3月27日 更新者：Orthofix Inc.
这项观察性研究的目的是检查并确认 Fitbone 运输和延长系统在需要下肢延长、骨折固定和/或治疗既往不愈合骨折的成年患者（21 岁及以上）中的临床表现。 它旨在回答的主要问题是：
- 在现实环境中使用时，产品是否存在任何意外的安全问题？
- 该产品在现实环境中使用时是否能提供预期的临床益处？
参与者将由其医生选择接受 Fitbone 运输和延长系统治疗，作为其病情或损伤治疗的一部分。 所有程序都将根据医生的标准护理实践进行。 本研究对参与者没有特定的研究程序或要求。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、观察性临床研究旨在积极收集代表性数量的用户和患者中与使用 Fitbone 运输和延长系统相关的临床数据，这些数据是在使用后的短期（<1 年）和中期（大约 2 年）内观察到的。装置的植入。
临床研究的第一个共同主要目标是评估 Fitbone Transport Nail 的安全性，该安全性将以接受计划外再次手术和/或翻修手术的参与者的百分比来衡量。
临床研究的第二个共同主要目标是评估 Fitbone 运输和延长系统的临床性能，以实现计划延长的参与者百分比来衡量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sanai Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University California - Irvine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- The Research Foundation for SUNY
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
按照使用说明中的说明，需要使用 Fitbone 运输和延长系统进行治疗以矫正肢体畸形的成年患者。
描述
纳入标准：
- 他/她通过签署知情同意书并注明日期来表达他/她参与临床试验的意愿（按照IRB的要求）
- 他们的肢体长度缺陷达 8 厘米（不使用“倒回并继续”选项）或更长，被认为适合使用髓内加长钉进行矫正
排除标准：
- 患有可能会阻碍愈合的疾病的患者，例如血液供应受限、周围血管疾病或血管供应不足的证据
- 骨质量较差的患者会妨碍装置的充分固定
- 治愈能力受损的患者
- 对金属过敏和敏感的患者
- 植入物将穿过开放的健康骨骺生长板的患者
- 髓内空间不足，会导致植入过程中皮质弱化或血管损伤
- 体重>100公斤的患者
- 无法自由进入髓内运输和延长钉的近端插入（例如髓内钉）。 髋外翻）
- 无法可靠排除骨感染
- 预期不遵守规定、精神病患者或意识不清的患者
- 怀孕
- 已有神经麻痹的患者
- 骨缺损大于120毫米的患者
- Gustilo 开放性骨折患者 分类 IIIB 级或 IIIC 级骨折
因为它可能导致目标人群的治疗失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
使用 Fitbone 运输和延长系统治疗肢体缺损的参与者
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植入髓内 Fitbone 运输钉，随后进行骨段运输，并可选择延长。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 计划外的重新手术和/或修订手术的百分比。
大体时间：术后1年
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外科医生将重新操作和/或修订的实例归类为“计划中的”或“计划外”。
具体而言，将被视为与设备或程序相关的重新操作/修订手术组成的不良事件将被列出，并通过将其除以所治疗的患者总数（表示为％）来确定。
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术后1年
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性能 - 计划延长的成就百分比。计划运输的长度（并在适用时延长）与指甲提取时的实际总长度相比。
大体时间：术后1年
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获得成功达到目标延长/分心的参与者的发生率。
具体而言，结果度量将基于医生预先指定的目标长度/分心与治疗后获得的实际延长/分心之间的差异。
如果每个受试者可以接受这种差异，医师将确定。
成功延长的发生率将取决于临床可接受结果的数量除以接受治疗的患者总数（表示为％）。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性 - 骨骼愈合
大体时间：术后1年2年
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4个皮质中3分的愈合的射线照相证据
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术后1年2年
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有效性 - 合并指数
大体时间：术后1年2年
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是时候实现骨骼愈合（天数）/达到长度（CM）
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术后1年2年
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有效性 - 分心指数
大体时间：术后1年
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干扰时间（天）/达到长度（CM）
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术后1年
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有效性 - 指甲可靠性
大体时间：术后1年
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达成的长度与计划长度之间的比率
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术后1年
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有效性 - 运输和延长的时间
大体时间：术后1年
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是时候实现运输和延长
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术后1年
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有效性 - 运动范围
大体时间：术后1年2年
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完全合并时运动范围损失；距离基线学位
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术后1年2年
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安全性提取
大体时间：术后1年
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指甲提取并发症/失败
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术后1年
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有效性 - 患者报告的结果指标（PROM）
大体时间：术后1年2年
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根据护理标准获得的舞会得分（痛苦，生活质量）的改善
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术后1年2年
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有效性 - 流动措施
大体时间：术后大约2年
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步态分析的改善
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术后大约2年
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安全 - 不利事件
大体时间：通过研究完成指数手术；术后大约2年
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对所有不良事件的评估和分类，包括与设备相关的，与程序有关的和严重的不良事件。
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通过研究完成指数手术；术后大约2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全端点
大体时间：术后1年2年
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发生外手术和/或翻新手术的病例百分比。
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术后1年2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jay Erturan, MD, JD、Orthofix Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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