Ettermarkedsevaluering av klinisk sikkerhet og ytelse av Fitbone Transport and Lengthening System
27. mars 2026 oppdatert av: Orthofix Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke og bekrefte den kliniske ytelsen til Fitbone Transport and Lengthening System hos voksne pasienter (21 år og eldre) som trenger forlengelse av underekstremitetene, frakturfiksering og/eller behandling for tidligere ikke-helende brudd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen uventede sikkerhetsproblemer med produktet når det brukes i en virkelig verden?
- Gir produktet den forventede kliniske fordelen når det brukes i en virkelig verden?
Deltakerne vil ha blitt valgt ut av legen til å bli behandlet med Fitbone Transport and Lengthening System som en del av behandlingen for deres tilstand eller skade. Alle prosedyrer vil være i henhold til legens standard behandlingspraksis. Det er ingen studiespesifikke prosedyrer eller krav til deltakere i denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observerende kliniske studien har som mål å aktivt samle inn kliniske data relatert til bruken av Fitbone Transport and Lengthening System hos et representativt antall brukere og pasienter, observert på kort (<1 år) og mellomlang (ca. 2 år) etter implantasjon av enheten.
Det første co-primære målet med den kliniske studien er å evaluere sikkerheten til Fitbone Transport Nail, som vil bli målt i prosent av deltakere med ikke-planlagt reoperasjon og/eller revisjonskirurgi.
Det andre co-primære målet med den kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Fitbone Transport and Lengthening System målt etter prosentandelen av deltakerne som har oppnådd planlagt forlengelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University California - Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- The Research Foundation for SUNY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er indisert, som beskrevet i bruksanvisningen, for behandling med Fitbone Transport and Lengthening System for korrigering av lemdeformitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- han/hun har uttrykt sin vilje til å delta i den kliniske utprøvingen ved å signere og datere det informerte samtykket (som kreves av IRB)
- de har en lemlengdedefekt på opptil 8 cm (uten å bruke "spol tilbake og gå"-alternativet) eller lenger anses som egnet for korreksjon med en intramedullær forlengende spiker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilstander som har en tendens til å forsinke tilheling som blodtilførselsbegrensninger, perifer vaskulær sykdom eller tegn på utilstrekkelig vaskularitet
- Pasienter med dårlig beinkvalitet som ville forhindre tilstrekkelig fiksering av enheten
- Pasienter med nedsatt evne til helbredelse
- Pasienter med metallallergier og sensitiviteter
- Pasienter der implantatet ville krysse åpne, friske epifysevekstplater
- Utilstrekkelig intramedullær plass som vil føre til kortikal svekkelse eller vaskulær skade under en implantasjon
- Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
- Ingen fri tilgang for proksimal innsetting av intramedullær transport og forlengelse av neglen (f.eks. coxa valga)
- Ingen pålitelig utelukkelse av beininfeksjon
- Forventet manglende etterlevelse, psykisk syk pasient eller pasient med skyet bevissthet
- Svangerskap
- Pasienter med allerede eksisterende nerveparese
- Pasienter med beindefekter større enn 120 mm
- Pasienter med Gustilo åpen fraktur Klassifisering Grad IIIB eller IIIC frakturer
da det kan resultere i behandlingssvikt i den tiltenkte befolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Deltakere behandlet for en lemdefekt med Fitbone Transport and Lengthening System
|
Implantasjon av den intramedullære Fitbone Transport Nail og påfølgende bensegmenttransport og, eventuelt, forlengelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - prosentandel av ikke planlagt reoperasjon og/eller revisjonskirurgi.
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
Forekomster av re-operasjon og/eller revisjon som kategorisert som "planlagt" eller "ikke planlagt" av kirurgen.
Spesifikt vil bivirkninger som består av re-operasjon/revisjonskirurgi ansett for å være relatert til enheten eller prosedyren bli tabulert, og forekomsten vil bli bestemt ved å dele dette med det totale antallet pasienter som er behandlet (uttrykt som %).
|
1 år postoperativ
|
|
Ytelse - prosentandel av oppnåelse av planlagt forlengelse. Lengde på den planlagte transporten (og forlengelsen når det er aktuelt) kontra den faktiske totale lengden på segmentet på tidspunktet for spikerutvinning.
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
Forekomst av deltakere der vellykket oppnåelse av målforlengelse/distraksjon ble oppnådd.
Spesifikt vil utfallsmålet være basert på forskjellen mellom legens forhåndsbestemte mållengde/distraksjon som skal oppnås og den faktiske forlengelsen/distraksjonen oppnådd etter behandling.
Legen vil ta en besluttsomhet hvis denne forskjellen er akseptabel for hvert fag.
Forekomsten av vellykket forlengelse vil bli bestemt av antall kliniske akseptable resultater delt på det totale antallet pasienter som er behandlet (uttrykt som %).
|
1 år postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - beinheling
Tidsramme: 1 år og 2 år postoperativ
|
Radiografisk bevis på helbredelse av 3 av 4 cortices
|
1 år og 2 år postoperativ
|
|
Effektivitet - Konsolideringsindeks
Tidsramme: 1 år og 2 år postoperativ
|
Tid for å oppnå beinheling (dager)/ oppnådd lengde (CM)
|
1 år og 2 år postoperativ
|
|
Effektivitet - Distraksjonsindeks
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
Distraksjonstid (dager)/ oppnådd lengde (CM)
|
1 år postoperativ
|
|
Effektivitet - negle -pålitelighet
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
Forholdet mellom oppnådd lengde og planlagt lengde
|
1 år postoperativ
|
|
Effektivitet -tid til transport og forlengelse
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
Tid til å oppnå transport og forlengelse
|
1 år postoperativ
|
|
Effektivitet - bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år og 2 år postoperativ
|
Tap av bevegelsesområde ved full konsolidering; grader fra baseline
|
1 år og 2 år postoperativ
|
|
Sikkerhetsutvinning
Tidsramme: 1 år postoperativ
|
Komplikasjoner/feilutvinning av negler
|
1 år postoperativ
|
|
Effektivitet - Pasient rapporterte utfallstiltak (PROMS)
Tidsramme: 1 år og 2 år postoperativ
|
Forbedring i PROMS -score (smerte, livskvalitet) oppnådd per standard for omsorg
|
1 år og 2 år postoperativ
|
|
Effektivitet - Mobilitetstiltak
Tidsramme: Omtrent 2 år etter operativ
|
Forbedring i ganganalyse
|
Omtrent 2 år etter operativ
|
|
Sikkerhet - Bivirkninger
Tidsramme: Indeksoperasjon gjennom fullføring av studier; Omtrent 2 år etter operativ
|
Evaluering og klassifisering av alle bivirkninger inkludert enhetsrelaterte, prosedyrerelaterte og alvorlige bivirkninger.
|
Indeksoperasjon gjennom fullføring av studier; Omtrent 2 år etter operativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 1 år og 2 år postoperativ
|
Andelen tilfeller der ikke -planlagte reoperasjoner og/eller revisjonskirurgi skjedde.
|
1 år og 2 år postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-FBBT-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .