Постмаркетинговая оценка клинической безопасности и эффективности системы транспортировки и удлинения Fitbone
27 марта 2026 г. обновлено: Orthofix Inc.
Целью этого обсервационного исследования является изучение и подтверждение клинической эффективности системы транспортировки и удлинения Fitbone у взрослых пациентов (21 год и старше), которым требуется удлинение нижних конечностей, фиксация переломов и/или лечение предшествующих незаживающих переломов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли какие-либо непредвиденные проблемы с безопасностью продукта при использовании в реальных условиях?
- Обеспечивает ли продукт ожидаемую клиническую пользу при использовании в реальных условиях?
Участники будут выбраны своим врачом для лечения с помощью системы транспортировки и удлинения Fitbone в рамках лечения их состояния или травмы. Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартной практикой лечения врача. Для участников этого исследования не существует каких-либо конкретных процедур или требований.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное клиническое исследование направлено на активный сбор клинических данных, связанных с использованием системы транспорта и удлинения Fitbone у репрезентативного числа пользователей и пациентов, наблюдаемых в короткий (<1 год) и средний (примерно 2 года) период после имплантация устройства.
Первой основной целью клинического исследования является оценка безопасности транспортного стержня Fitbone, которая будет измеряться процентом участников с незапланированной повторной операцией и/или ревизионной хирургией.
Второй основной целью клинического исследования является оценка клинической эффективности системы транспортировки и удлинения Fitbone, измеряемой процентом участников, достигших запланированного удлинения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University California - Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- The Research Foundation for SUNY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым показано, как описано в инструкции по применению, лечение с помощью системы транспорта и удлинения Fitbone для коррекции деформации конечностей.
Описание
Критерии включения:
- он/она выразил/ее готовность принять участие в клиническом исследовании, подписав и датировав информированное согласие (как того требует IRB)
- у них дефект длины конечности до 8 см (без использования опции «перемотай и вперед») или дольше, который считается подходящим для коррекции с помощью интрамедуллярного удлиняющего стержня
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями, которые имеют тенденцию замедлять заживление, такими как ограничения кровоснабжения, заболевания периферических сосудов или признаки недостаточной васкуляризации.
- Пациенты с плохим качеством кости, которое препятствует адекватной фиксации устройства.
- Пациенты с нарушенной способностью к исцелению
- Пациенты с аллергией и чувствительностью к металлам
- Пациенты, у которых имплантат пересекает открытые здоровые эпифизарные пластинки роста.
- Недостаточное интрамедуллярное пространство, что может привести к ослаблению коры или повреждению сосудов во время имплантации.
- Пациенты с массой тела > 100 кг.
- Нет свободного доступа для проксимального введения интрамедуллярного транспортного и удлиняющего стержня (например, кокса вальга)
- Нет надежного исключения костной инфекции.
- Ожидаемое несоблюдение режима, психически больной пациент или пациент с помутнением сознания.
- Беременность
- Пациенты с ранее существовавшими параличами нервов
- Пациенты с костными дефектами размером более 120 мм.
- Пациенты с открытым переломом Густило Классификация Переломы IIIB или IIIC степени
поскольку это может привести к неудаче лечения в целевой популяции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Участники, лечившиеся от дефекта конечности с помощью системы транспортировки и удлинения Fitbone.
|
Имплантация интрамедуллярного транспортного стержня Fitbone и последующая транспортировка костного сегмента и, при необходимости, удлинение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - процент незапланированной повторной операции и/или операции по пересмотру.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Примеры повторного операции и/или пересмотра, как хирург, классифицированные как «запланированные» или «незапланированные».
В частности, нежелательные явления, состоящие из повторной операции/ревизионной хирургии, считаются связанными с устройством или процедурой, будут забрасываны, а частота будет определена путем деления этого на общее количество лечащихся пациентов (экспрессируется как %).
|
1 год после операции
|
|
Производительность - процент достижения запланированного удлинения. Длина запланированного транспорта (и удлинения, когда применимо), против фактической общей длины сегмента во время экстракции ногтей.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота участников, при которой была получена успешная достижение удлинения/отвлечения цели.
В частности, мера результата будет основана на разнице между предварительной определенной длиной/отвлечением цели врача, а также фактическим удлинением/отвлечением, полученным после лечения.
Врач примет решение, если эта разница приемлема для каждого субъекта.
Частота успешного удлинения будет определена количеством клинических приемлемых результатов, деленных на общее количество лечащихся пациентов (экспрессируется как %).
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - заживление костей
Временное ограничение: 1 год и 2 года после операции
|
Рентгенографические доказательства заживления 3 из 4 кортик
|
1 год и 2 года после операции
|
|
Эффективность - индекс консолидации
Временное ограничение: 1 год и 2 года после операции
|
Время достижения заживления кости (дни)/ достигнутая длина (см)
|
1 год и 2 года после операции
|
|
Эффективность - индекс отвлечения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Время отвлечения (дни)/ достигнутая длина (см)
|
1 год после операции
|
|
Эффективность - надежность ногтей
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Отношение между достигнутой длиной и запланированной длиной
|
1 год после операции
|
|
Эффективность -время транспортировки и удлинения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Время для достижения транспорта и удлинения
|
1 год после операции
|
|
Эффективность - диапазон движения
Временное ограничение: 1 год и 2 года после операции
|
Потеря диапазона движения при полной консолидации; градусы от исходного уровня
|
1 год и 2 года после операции
|
|
Безопасность -н. Экстракция
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Осложнения/неудачи извлечения ногтей
|
1 год после операции
|
|
Эффективность - пациент сообщил о показателях результата (PROM)
Временное ограничение: 1 год и 2 года после операции
|
Улучшение баллов PROM (боль, качество жизни), полученные по стандарту ухода
|
1 год и 2 года после операции
|
|
Эффективность - меры мобильности
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции
|
Улучшение анализа походки
|
Примерно через 2 года после операции
|
|
Безопасность - неблагоприятные события
Временное ограничение: Индексная хирургия через завершение исследования; Примерно через 2 года после операции
|
Оценка и классификация всех побочных эффектов, включая связанные с устройством, связанные с процедурой и серьезные побочные эффекты.
|
Индексная хирургия через завершение исследования; Примерно через 2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год и 2 года после операции
|
Процент случаев, когда произошли незапланированные повторные операции и/или ревизионная хирургия.
|
1 год и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-FBBT-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .