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Fitbone 수송 및 연장 시스템의 임상적 안전성과 성능에 대한 시판 후 평가

2026년 3월 27일 업데이트: Orthofix Inc.

본 관찰 연구의 목적은 하지 연장, 골절 고정 및/또는 이전의 치유되지 않은 골절에 대한 치료가 필요한 성인 환자(21세 이상)를 대상으로 Fitbone Transport and Lengthening System의 임상적 성능을 조사하고 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 실제 환경에서 제품을 사용할 때 예상치 못한 안전 문제가 있습니까?
  2. 제품이 실제 환경에서 사용될 때 예상되는 임상적 이점을 제공합니까?

참가자는 자신의 상태나 부상에 대한 치료의 일환으로 Fitbone Transport and Lengthening System을 통해 치료를 받을 의사에 의해 선택됩니다. 모든 절차는 의사의 표준 진료 관행을 따릅니다. 본 연구 참가자에 대한 연구별 절차나 요구 사항은 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 전향적, 관찰적 임상 연구는 대표 수의 사용자 및 환자를 대상으로 Fitbone Transport and Lengthening System 사용과 관련된 임상 데이터를 적극적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 장치 이식.

임상 연구의 첫 번째 공동 목표는 Fitbone Transport Nail의 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 계획되지 않은 재수술 및/또는 재수술을 받은 참가자의 비율로 측정됩니다.

임상 연구의 두 번째 공동 주요 목표는 계획된 신장을 달성한 참가자의 비율로 측정하여 Fitbone 수송 및 신장 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sanai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University California - Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • The Research Foundation for SUNY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용 지침에 설명된 대로 사지 기형 교정을 위해 Fitbone Transport and Lengthening System을 사용한 치료가 필요한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 임상 시험에 참여하겠다는 의지를 표명했습니다(IRB에서 요구하는 경우).
  • 사지 길이 결함이 최대 8cm("되감기 및 이동" 옵션을 사용하지 않음)이거나 골수강 내 연장 손톱으로 교정하기에 적합한 것으로 간주되는 경우

제외 기준:

  1. 혈액 공급 제한, 말초 혈관 질환 또는 부적절한 혈관 공급의 증거와 같이 치유를 지연시키는 경향이 있는 상태의 환자
  2. 뼈의 질이 좋지 않아 장치를 적절하게 고정할 수 없는 환자
  3. 치유능력이 저하된 환자
  4. 금속 알레르기 및 과민증이 있는 환자
  5. 임플란트가 개방적이고 건강한 골단 성장판을 가로지르는 환자
  6. 이식 중 피질 약화 또는 혈관 손상을 초래할 수 있는 불충분한 골수강 내 공간
  7. 체중이 100kg을 초과하는 환자
  8. 골수강내 운반 장치의 근위부 삽입 및 손톱 연장을 위한 자유로운 접근이 불가능합니다(예: 외반고절)
  9. 뼈 감염을 확실하게 배제할 수 없음
  10. 예상되는 불순응 환자, 정신질환자 또는 의식혼탁 환자
  11. 임신
  12. 기존의 신경마비 환자
  13. 120 mm 이상의 뼈 결함이 있는 환자
  14. 구스틸로 개방성 골절 환자 분류 IIIB 등급 또는 IIIC 등급 골절

왜냐하면 의도한 모집단에서 치료 실패를 초래할 수 있기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
Fitbone Transport and Lengthening System으로 사지 결함 치료를 받은 참가자
장치: Fitbone 운송 및 연장 시스템
골수내 Fitbone Transport Nail 이식 및 후속 뼈 세그먼트 이동 및 선택적으로 연장.
다른 이름들:
  • 핏본 트랜스포트 네일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 계획되지 않은 재수술 및/또는 개정 수술의 비율.
기간: 수술 후 1 년
외과 의사의 "계획된"또는 "계획되지 않은"으로 분류 된 재수술 및/또는 개정 사례. 구체적으로, 장치 또는 절차와 관련이있는 것으로 간주되는 재수술/개정 수술로 구성된 부작용은 표로 작성되며 발생률은이를 치료 된 총 환자 수 ( %로 표현 됨)로 나누어 결정됩니다.
수술 후 1 년
성과 - 계획된 연장 성취의 비율. 계획된 운송의 길이 (및 해당되는 경우 연장) vs 네일 추출 시점에서 세그먼트의 실제 전체 길이.
기간: 수술 후 1 년
목표 연장/산만을 성공적으로 달성 한 참가자의 발병률이 얻어졌다. 구체적으로, 결과 측정은 얻을 수있는 의사의 사전 지정 된 목표 길이/산만과 치료 후 얻어진 실제 연장/산만 사이의 차이에 기초 할 것이다. 의사는이 차이가 각 주제에 대해 허용되는지 결정할 것입니다. 성공 연장의 발생률은 치료 된 총 환자 수 ( %로 표현 됨)로 나눈 임상 수용 가능한 결과의 수에 의해 결정됩니다.
수술 후 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과 - 뼈 치유
기간: 수술 후 1 년 2 년
4 개의 피질 중 3 개 치유에 대한 방사선 학적 증거
수술 후 1 년 2 년
효율성 - 통합 지수
기간: 수술 후 1 년 2 년
뼈 치유를 달성하기위한 시간 (일)/ 달성 길이 (cm)
수술 후 1 년 2 년
효율성 - 산만 지수
기간: 수술 후 1 년
산만 시간 (일)/ 달성 길이 (cm)
수술 후 1 년
효율성 - 네일 신뢰성
기간: 수술 후 1 년
달성 된 길이와 계획된 길이 사이의 비율
수술 후 1 년
효과 -운송 및 연장 시간
기간: 수술 후 1 년
운송 및 연장을 달성 할 시간
수술 후 1 년
효과 - 운동 범위
기간: 수술 후 1 년 2 년
완전 통합에서 운동 범위 상실; 기준선에서 학위
수술 후 1 년 2 년
안전성 추출
기간: 수술 후 1 년
네일 추출 합병증/실패
수술 후 1 년
효율성 - 환자보고 결과 측정 (PROM)
기간: 수술 후 1 년 2 년
치료 표준에 따라 획득 한 무도회 점수 (통증, 삶의 질) 개선
수술 후 1 년 2 년
효과 - 이동성 측정
기간: 수술 후 약 2 년
보행 분석 개선
수술 후 약 2 년
안전 - 부작용
기간: 연구 완료를 통한 지수 수술; 수술 후 약 2 년
장치 관련, 절차 관련 및 심각한 부작용을 포함한 모든 이상 반응의 평가 및 분류.
연구 완료를 통한 지수 수술; 수술 후 약 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 안전 종점
기간: 수술 후 1 년 2 년
계획되지 않은 재 운영 및/또는 개정 수술이 발생한 경우의 백분율.
수술 후 1 년 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-FBBT-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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