Eftermarknadsutvärdering av klinisk säkerhet och prestanda för Fitbone-transport- och förlängningssystemet
27 mars 2026 uppdaterad av: Orthofix Inc.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka och bekräfta den kliniska prestandan hos Fitbone Transport and Lengthening System hos vuxna patienter (21 år och äldre) som behöver förlängning av underbenen, frakturfixering och/eller behandling för tidigare icke-läkande frakturer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det några oväntade säkerhetsproblem med produkten när den används i en verklig miljö?
- Ger produkten den förväntade kliniska nyttan när den används i en verklig miljö?
Deltagarna kommer att ha valts ut av sin läkare för att behandlas med Fitbone Transport and Lengthening System som en del av behandlingen för deras tillstånd eller skada. Alla procedurer kommer att vara enligt läkarens vanliga vårdpraxis. Det finns inga studiespecifika procedurer eller krav för deltagare i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, observationella kliniska studie syftar till att aktivt samla in kliniska data relaterade till användningen av Fitbone Transport and Lengthening System hos ett representativt antal användare och patienter, observerad på kort (<1 år) och medellång (ungefär 2 år) efter implantation av enheten.
Det första huvudmålet med den kliniska studien är att utvärdera säkerheten för Fitbone Transport Nail, som kommer att mätas i procent av deltagare med oplanerad reoperation och/eller revisionskirurgi.
Det andra huvudmålet med den kliniska studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos Fitbone Transport and Lengthening System mätt i procent av deltagare som uppnått planerad förlängning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University California - Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- The Research Foundation for SUNY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som är indicerade, enligt beskrivningen i bruksanvisningen, för behandling med Fitbone Transport and Lengthening System för korrigering av extremitetsdeformitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- han/hon har uttryckt sin vilja att delta i den kliniska prövningen genom att underteckna och datera det informerade samtycket (enligt IRB kräver)
- de har en lemlängdsdefekt på upp till 8 cm (utan att använda "rewind and go"-alternativet) eller längre anses lämpliga för korrigering med en intramedullär förlängningsnagel
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillstånd som tenderar att fördröja läkning såsom begränsningar i blodtillförseln, perifer kärlsjukdom eller tecken på otillräcklig vaskularitet
- Patienter med dålig benkvalitet som skulle förhindra adekvat fixering av enheten
- Patienter med nedsatt förmåga att läka
- Patienter med metallallergier och känslighet
- Patienter där implantatet skulle korsa öppna, friska epifysiska tillväxtplattor
- Otillräckligt intramedullärt utrymme som skulle leda till kortikal försvagning eller vaskulär skada under en implantation
- Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
- Ingen fri tillgång för proximal insättning av den intramedullära transporten och förlängning av nageln (t.ex. coxa valga)
- Ingen tillförlitlig uteslutning av beninfektion
- Förväntad icke-efterlevnad, psykiskt sjuk patient eller patient med grumligt medvetande
- Graviditet
- Patienter med redan existerande nervpareser
- Patienter med bendefekter större än 120 mm
- Patienter med Gustilo öppen fraktur Klassificering Grad IIIB eller IIIC frakturer
eftersom det kan resultera i behandlingsmisslyckande i den avsedda befolkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Deltagare behandlas för en lemdefekt med Fitbone Transport and Lengthening System
|
Implantation av den intramedullära Fitbone Transport Nagel och efterföljande bensegmenttransport och, valfritt, förlängning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Procentandel av oplanerad reoperation och/eller revisionskirurgi.
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Förekomster av återoperation och/eller revision som kategoriseras som "planerad" eller "oplanerad" av kirurgen.
Specifikt kommer biverkningar som består av återoperation/revisionskirurgi som anses vara relaterad till enheten eller proceduren att tabelleras och förekomsten kommer att bestämmas genom att dela detta med det totala antalet patienter som behandlas (uttryckt som %).
|
1 år efter operationen
|
|
Prestanda - Procentandel av uppnåendet av planerad förlängning. Längden på den planerade transporten (och förlängning vid tillämplig) mot den faktiska totala längden på segmentet vid tidpunkten för spikuttaget.
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Förekomst av deltagare där framgångsrik uppnåelse av målförlängning/distraktion erhölls.
Specifikt kommer resultatmåttet att baseras på skillnaden mellan läkarens förspecificerade mållängd/distraktion som ska erhållas och den faktiska förlängningen/distraktionen som erhålls efter behandling.
Läkaren kommer att göra en beslutsamhet om denna skillnad är acceptabel för varje ämne.
Förekomsten av framgångsrik förlängning kommer att bestämmas av antalet kliniska acceptabla resultat dividerat med det totala antalet patienter som behandlas (uttryckt som %).
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Benläkning
Tidsram: 1 år och 2 år efter operationen
|
Radiografiska bevis på läkning av 3 av 4 kortikor
|
1 år och 2 år efter operationen
|
|
Effektivitet - Konsolideringsindex
Tidsram: 1 år och 2 år efter operationen
|
Tid att uppnå benläkning (dagar)/ uppnådd längd (cm)
|
1 år och 2 år efter operationen
|
|
Effektivitet - Distraktionsindex
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Distraktionstid (dagar)/ uppnådd längd (cm)
|
1 år efter operationen
|
|
Effektivitet - nagelförlitlighet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Förhållandet mellan den uppnådda längden och den planerade längden
|
1 år efter operationen
|
|
Effektivitet -tid att transportera och förlänga
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Tid att uppnå transport och förlängning
|
1 år efter operationen
|
|
Effektivitet - rörelseområde
Tidsram: 1 år och 2 år efter operationen
|
Förlust av rörelseområde vid full konsolidering; grader från baslinjen
|
1 år och 2 år efter operationen
|
|
Säkerhet -Nail -extraktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Komplikationer/misslyckanden i nageluttag
|
1 år efter operationen
|
|
Effektivitet - Patienten rapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 1 år och 2 år efter operationen
|
Förbättring i PROMS -poäng (smärta, livskvalitet) som erhålls per vårdstandard
|
1 år och 2 år efter operationen
|
|
Effektivitet - Mobilitetsåtgärder
Tidsram: ungefär 2 år efter operationen
|
Förbättring i gånganalys
|
ungefär 2 år efter operationen
|
|
Säkerhet - biverkningar
Tidsram: Indexkirurgi genom genomförande av studier; ungefär 2 år efter operationen
|
Utvärdering och klassificering av alla biverkningar inklusive enhetsrelaterade, procedurrelaterade och allvarliga biverkningar.
|
Indexkirurgi genom genomförande av studier; ungefär 2 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhets slutpunkt
Tidsram: 1 år och 2 år efter operationen
|
Procentandelen fall där oplanerade omoperationer och/eller revisionskirurgi inträffade.
|
1 år och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-FBBT-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .