Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu na rynek bezpieczeństwa klinicznego i działania systemu transportu i wydłużania Fitbone

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i potwierdzenie skuteczności klinicznej systemu transportu i wydłużania Fitbone u dorosłych pacjentów (w wieku 21 lat i starszych), którzy wymagają wydłużenia kończyn dolnych, zespolenia złamania i/lub leczenia poprzedniego, niegojącego się złamania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy występują jakieś nieprzewidziane problemy związane z bezpieczeństwem produktu podczas jego używania w warunkach rzeczywistych?
  2. Czy produkt zapewnia oczekiwane korzyści kliniczne, gdy jest stosowany w warunkach rzeczywistych?

Uczestnicy zostaną wybrani przez swojego lekarza do leczenia za pomocą systemu transportu i wydłużania Fitbone w ramach leczenia ich stanu lub urazu. Wszystkie procedury będą zgodne ze standardowymi praktykami lekarza dotyczącymi opieki. Nie ma żadnych procedur ani wymagań specyficznych dla badania dla uczestników tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego badania klinicznego jest aktywne gromadzenie danych klinicznych związanych ze stosowaniem systemu transportu i wydłużania Fitbone u reprezentatywnej liczby użytkowników i pacjentów, obserwowanych w krótkim (<1 roku) i średnim (około 2 lat) okresie po wszczepienie urządzenia.

Pierwszym nadrzędnym celem Badania Klinicznego jest ocena bezpieczeństwa gwoździa transportowego Fitbone, która będzie mierzona jako odsetek uczestników poddawanych nieplanowanej ponownej operacji i/lub operacji rewizyjnej.

Drugim głównym celem badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej systemu transportu i wydłużania Fitbone mierzonej jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zaplanowane wydłużenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sanai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University California - Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The Research Foundation for SUNY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy są wskazani, zgodnie z instrukcją obsługi, do leczenia systemem transportu i wydłużania Fitbone w celu korekcji deformacji kończyn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyraził chęć wzięcia udziału w Badaniu Klinicznym poprzez podpisanie i opatrzenie datą świadomej zgody (zgodnie z wymaganiami IRB)
  • mają wadę długości kończyny do 8cm (bez stosowania opcji „przewiń i idź”) lub dłuższą uznawaną za nadającą się do korekcji gwoździem wydłużającym śródszpikowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze schorzeniami, które mają tendencję do opóźniania gojenia, takimi jak ograniczenia dopływu krwi, choroba naczyń obwodowych lub objawy niewystarczającego unaczynienia
  2. Pacjenci ze słabą jakością kości, która uniemożliwiałaby odpowiednie zamocowanie urządzenia
  3. Pacjenci z obniżoną zdolnością do gojenia
  4. Pacjenci z alergią i wrażliwością na metale
  5. Pacjenci, u których implant miałby przechodzić przez otwarte, zdrowe płytki wzrostu nasadowego
  6. Niewystarczająca przestrzeń śródszpikowa, która mogłaby prowadzić do osłabienia kory lub uszkodzenia naczyń podczas implantacji
  7. Pacjenci o masie ciała > 100 kg
  8. Brak wolnego dostępu do proksymalnego wprowadzenia gwoździa transportu śródszpikowego i wydłużania (np. coxa valga)
  9. Brak wiarygodnego wykluczenia infekcji kości
  10. Oczekiwane nieprzestrzeganie zaleceń, pacjent chory psychicznie lub pacjent z zamgloną świadomością
  11. Ciąża
  12. Pacjenci z istniejącymi wcześniej porażeniami nerwów
  13. Pacjenci z ubytkami kości większymi niż 120 mm
  14. Pacjenci ze złamaniem otwartym typu Gustilo. Klasyfikacja Złamania stopnia IIIB lub IIIC

ponieważ mogłoby to skutkować niepowodzeniem leczenia w docelowej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Uczestnicy leczeni z powodu wady kończyny za pomocą systemu transportu i wydłużania Fitbone
Urządzenie: System transportu i wydłużania Fitbone
Wszczepienie śródszpikowego gwoździa transportowego Fitbone i późniejszy transport segmentu kostnego oraz opcjonalnie wydłużenie.
Inne nazwy:
  • Gwóźdź transportowy Fitbone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - odsetek nieplanowanej reoperacji i/lub operacji rewizji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Instancje ponownej operacji i/lub rewizji jako „planowane” lub „nieplanowane” przez chirurga. W szczególności zdarzenia niepożądane polegające na operacji ponownej operacji/rewizji uznanej za powiązane z urządzeniem lub procedurą zostaną zestawione w tabeli, a częstość występowania zostanie określona poprzez podzielenie tego przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów (wyrażonych jako %).
1 rok po operacji
Wydajność - odsetek osiągnięć planowanego wydłużania. Długość planowanego transportu (i wydłużenie, jeśli dotyczy) w porównaniu z rzeczywistą całkowitą długością segmentu w momencie ekstrakcji paznokci.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Uzyskano częstotliwość występowania uczestników, w których uzyskano udane osiągnięcie wydłużenia celu. W szczególności miara wyniku będzie oparta na różnicy między wcześniej określoną długością/odwróceniem uwagi lekarza, a faktycznym wydłużeniem/rozproszeniem uzyskanym po leczeniu. Lekarz ustali, jeśli różnica ta jest dopuszczalna dla każdego przedmiotu. Częstość występowania pomyślnego wydłużenia zostanie określona przez liczbę klinicznych dopuszczalnych wyników podzielonych przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów (wyrażonych jako %).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - gojenie kości
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po operacji
Radiograficzne dowody gojenia 3 z 4 kory
1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność - wskaźnik konsolidacji
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po operacji
Czas na uzdrowienie kości (dni)/ osiągnięcia długości (cm)
1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność - wskaźnik rozproszenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Czas rozproszenia (dni)/ osiągniętej długości (cm)
1 rok po operacji
Skuteczność - niezawodność paznokci
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stosunek między osiągniętą długością a planowaną długością
1 rok po operacji
Skuteczność -czas na transport i wydłużenie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Czas na osiągnięcie transportu i wydłużenia
1 rok po operacji
Skuteczność - zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po operacji
Utrata zakresu ruchu przy pełnej konsolidacji; stopnie od wartości wyjściowej
1 rok i 2 lata po operacji
Ekstrakcja bezpieczeństwa -
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Komplikacje/awarie wydobycia paznokci
1 rok po operacji
Skuteczność - zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Prom)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po operacji
Poprawa wyników PROM (ból, jakość życia) uzyskany na standard opieki
1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność - miary mobilności
Ramy czasowe: Około 2 lata po operacji
Poprawa analizy chodu
Około 2 lata po operacji
Bezpieczeństwo - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja indeksu poprzez zakończenie badania; Około 2 lata po operacji
Ocena i klasyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym związanych z urządzeniami, związanymi z procedurą i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Operacja indeksu poprzez zakończenie badania; Około 2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po operacji
Odsetek przypadków, w których nastąpiła nieplanowana reoperacja i/lub operacja rewizji.
1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-FBBT-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na System transportu i wydłużania Fitbone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj