Post-marktevaluatie van de klinische veiligheid en prestaties van het Fitbone transport- en verlengingssysteem
27 maart 2026 bijgewerkt door: Orthofix Inc.
Het doel van dit observationele onderzoek is het onderzoeken en bevestigen van de klinische prestaties van het Fitbone Transport- en Verlengingssysteem bij volwassen patiënten (21 jaar en ouder) die verlenging van de onderste ledematen, fractuurfixatie en/of behandeling voor eerdere niet-genezende fracturen nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er onverwachte veiligheidsproblemen met het product bij gebruik in de echte wereld?
- Biedt het product het verwachte klinische voordeel bij gebruik in een realistische omgeving?
Deelnemers zijn door hun arts geselecteerd om te worden behandeld met het Fitbone Transport- en Verlengingssysteem als onderdeel van de behandeling van hun aandoening of letsel. Alle procedures zullen in overeenstemming zijn met de standaardzorgpraktijken van de arts. Er zijn geen studiespecifieke procedures of vereisten voor deelnemers aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele klinische studie is gericht op het actief verzamelen van klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van het Fitbone Transport and Lengthening System bij een representatief aantal gebruikers en patiënten, waargenomen op de korte (<1 jaar) en middellange (ongeveer 2 jaar) termijn na implantatie van het apparaat.
Het eerste co-primaire doel van de klinische studie is het evalueren van de veiligheid van de Fitbone Transport Nail, die zal worden gemeten in termen van het percentage deelnemers met een ongeplande heroperatie en/of revisieoperatie.
Het tweede co-primaire doel van de klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van het Fitbone Transport- en Verlengingssysteem, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers bij wie de geplande verlenging is bereikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University California - Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- The Research Foundation for SUNY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, geïndiceerd zijn voor behandeling met het Fitbone transport- en verlengingssysteem voor correctie van misvormingen van ledematen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hij/zij heeft zijn/haar bereidheid uitgedrukt om deel te nemen aan de klinische proef door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren (zoals vereist door IRB)
- ze hebben een defect in de lengte van de ledematen tot 8 cm (zonder gebruik te maken van de "rewind and go"-optie) of langer beschouwd als geschikt voor correctie met een intramedullaire verlengingsnagel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen die de genezing neigen te vertragen, zoals beperkingen van de bloedtoevoer, perifere vaatziekte of tekenen van onvoldoende vasculariteit
- Patiënten met een slechte botkwaliteit die een adequate fixatie van het apparaat in de weg staat
- Patiënten met een verminderd vermogen tot genezing
- Patiënten met metaalallergieën en -gevoeligheden
- Patiënten bij wie het implantaat open, gezonde epifysaire groeischijven zou passeren
- Onvoldoende intramedullaire ruimte, wat zou leiden tot corticale verzwakking of vasculaire schade tijdens een implantatie
- Patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg
- Geen vrije toegang voor proximaal inbrengen van de intramedullaire transport- en verlengingsnagel (bijv. coxa valga)
- Geen betrouwbare uitsluiting van botinfectie
- Verwachte niet-naleving, geesteszieke patiënt of patiënt met vertroebeld bewustzijn
- Zwangerschap
- Patiënten met reeds bestaande zenuwverlammingen
- Patiënten met botdefecten groter dan 120 mm
- Patiënten met een open Gustilo-fractuur Classificatie Graad IIIB- of IIIC-fracturen
omdat dit zou kunnen resulteren in het mislukken van de behandeling in de beoogde populatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Deelnemers behandeld voor een defect aan een ledemaat met het Fitbone Transport and Lengthening System
|
Implantatie van de intramedullaire Fitbone Transport Nail en daaropvolgend transport van botsegmenten en eventueel verlenging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Percentage van niet -geplande heroperatie en/of revisiechirurgie.
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
Gevallen van herbewerking en/of revisie zoals gecategoriseerd als "gepland" of "ongepland" door de chirurg.
In het bijzonder zullen bijwerkingen bestaande uit heroperatie/revisiechirurgie die geacht worden gerelateerd aan het apparaat of de procedure te worden getoond en de incidentie zal worden bepaald door dit te delen door het totale aantal behandelde patiënten (uitgedrukt als %).
|
1 jaar na operatief
|
|
Prestaties - Percentage van het bereiken van geplande verlenging. Lengte van het geplande transport (en verlengd indien van toepassing) versus de werkelijke totale lengte van het segment op het moment van nagelwinning.
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
Incidentie van deelnemers waarbij een succesvolle bereiken van doelverlenging/afleiding werd verkregen.
Specifiek zal de uitkomstmaat gebaseerd zijn op het verschil tussen de vooraf gespecificeerde doellengte/afleiding van de arts en de te verkrijgen afleiding en de werkelijke verlenging/afleiding verkregen na behandeling.
De arts zal een vastberadenheid doen als dit verschil voor elk onderwerp acceptabel is.
De incidentie van succesvolle verlenging zal worden bepaald door het aantal klinische acceptabele resultaten gedeeld door het totale aantal behandelde patiënten (uitgedrukt als %).
|
1 jaar na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit - Botgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
Radiografisch bewijs van genezing van 3 van de 4 cortices
|
1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit - Consolidatie -index
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
Tijd om botgenezing te bereiken (dagen)/ bereikte lengte (cm)
|
1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit - Index van de afleiding
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
Tijd van afleiding (dagen)/ bereikte lengte (cm)
|
1 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit - nagelbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
Verhouding tussen de bereikte lengte en de geplande lengte
|
1 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit -tijd om te transporteren en te verlengen
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
Tijd om transport te bereiken en verlengen
|
1 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit - bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
Verlies van bewegingsbereik bij volledige consolidatie; graden uit de basislijn
|
1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Veiligheid -Nail -extractie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatief
|
Nagelextractiecomplicaties/storingen
|
1 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit - Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
Verbetering van PROM -scores (pijn, kwaliteit van leven) verkregen per zorgstandaard
|
1 jaar en 2 jaar na operatief
|
|
Effectiviteit - Mobiliteitsmaatregelen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na operatief
|
Verbetering van de loopanalyse
|
Ongeveer 2 jaar na operatief
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Indexchirurgie door voltooiing van de studie; Ongeveer 2 jaar na operatief
|
Evaluatie en classificatie van alle bijwerkingen, inclusief apparaatgerelateerde, procedure-gerelateerde en ernstige bijwerkingen.
|
Indexchirurgie door voltooiing van de studie; Ongeveer 2 jaar na operatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair Safety eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na operatief
|
Het percentage gevallen waarin ongeplande heroperaties en/of revisiechirurgie plaatsvonden.
|
1 jaar en 2 jaar na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-FBBT-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .