Avaliação pós-mercado da segurança clínica e desempenho do sistema de transporte e alongamento Fitbone
27 de março de 2026 atualizado por: Orthofix Inc.
O objetivo deste estudo observacional é examinar e confirmar o desempenho clínico do Sistema de Transporte e Alongamento Fitbone em pacientes adultos (21 anos ou mais) que necessitam de alongamento de membros inferiores, fixação de fratura e/ou tratamento para fratura anterior que não cicatriza. As principais questões que pretende responder são:
- Há algum problema de segurança imprevisto com o produto quando usado em um ambiente real?
- O produto proporciona o benefício clínico esperado quando usado em um ambiente real?
Os participantes serão selecionados por seu médico para serem tratados com o Sistema de Transporte e Alongamento Fitbone como parte do tratamento para sua condição ou lesão. Todos os procedimentos estarão de acordo com as práticas de atendimento padrão do médico. Não há procedimentos ou requisitos específicos do estudo para os participantes deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo e observacional tem como objetivo coletar ativamente dados clínicos relacionados ao uso do Sistema de Transporte e Alongamento Fitbone em um número representativo de usuários e pacientes, observados a curto (<1 ano) e médio (aproximadamente 2 anos) prazo após implantação do dispositivo.
O primeiro objetivo co-primário do Estudo Clínico é avaliar a segurança da haste de transporte Fitbone, que será medida em termos de porcentagem de participantes com reoperação não planejada e/ou cirurgia de revisão.
O segundo objetivo co-primário do estudo clínico é avaliar o desempenho clínico do Sistema de Transporte e Alongamento Fitbone medido pela porcentagem de participantes com alcance do alongamento planejado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University California - Irvine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The Research Foundation for SUNY
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que estão indicados, conforme descrito nas Instruções de Uso, para tratamento com Sistema de Transporte e Alongamento Fitbone para correção de deformidade de membros.
Descrição
Critério de inclusão:
- ele/ela expressou sua vontade de participar do Ensaio Clínico assinando e datando o consentimento informado (conforme exigido pelo IRB)
- eles têm um defeito no comprimento do membro de até 8 cm (sem utilizar a opção "rewind and go") ou mais considerado adequado para correção com haste de alongamento intramedular
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições que tendem a retardar a cicatrização, como limitações no fornecimento de sangue, doença vascular periférica ou evidência de vascularização inadequada
- Pacientes com má qualidade óssea que impediria a fixação adequada do dispositivo
- Pacientes com capacidade de cura comprometida
- Pacientes com alergias e sensibilidades a metais
- Pacientes nos quais o implante cruzaria placas de crescimento epifisárias abertas e saudáveis
- Espaço intramedular insuficiente que levaria ao enfraquecimento cortical ou dano vascular durante uma implantação
- Pacientes com peso corporal > 100 kg
- Não há acesso livre para inserção proximal do transporte intramedular e haste de alongamento (por ex. coxa valga)
- Nenhuma exclusão confiável de infecção óssea
- Não adesão esperada, paciente com doença mental ou paciente com consciência turva
- Gravidez
- Pacientes com paralisias nervosas pré-existentes
- Pacientes com defeitos ósseos maiores que 120 mm
- Pacientes com fratura exposta de Gustilo Classificação Grau IIIB ou IIIC
pois pode resultar em falha do tratamento na população pretendida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Participantes tratados de um defeito no membro com o Sistema de Transporte e Alongamento Fitbone
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Implantação da Haste de Transporte intramedular Fitbone e posterior transporte do segmento ósseo e, opcionalmente, alongamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Porcentagem de reoperação não planejada e/ou cirurgia de revisão.
Prazo: 1 ano após a operação
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Instâncias de reoperação e/ou revisão como categorizadas como "planejadas" ou "não planejadas" pelo cirurgião.
Especificamente, eventos adversos que consistem em cirurgia de reoperação/revisão considerados relacionados ao dispositivo ou procedimento serão tabulados e a incidência será determinada dividindo-o pelo número total de pacientes tratados (expressos como %).
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1 ano após a operação
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Desempenho - Porcentagem de conquista do alongamento planejado. Comprimento do transporte planejado (e prolongamento quando aplicável) versus o comprimento geral real do segmento no momento da extração de unhas.
Prazo: 1 ano após a operação
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Incidência de participantes nos quais a obtenção bem -sucedida de alongamento/distração do alvo foi obtida.
Especificamente, a medida do resultado será baseada na diferença entre o comprimento/distração do alvo pré-especificado do médico a ser obtido e o alongamento/distração real obtido após o tratamento.
O médico fará uma determinação se essa diferença for aceitável para cada sujeito.
A incidência de alongamento bem -sucedida será determinada pelo número de resultados clínicos aceitáveis divididos pelo número total de pacientes tratados (expressos como %).
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1 ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Cura óssea
Prazo: 1 ano e 2 anos após a operação
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Evidência radiográfica de cura de 3 de 4 córtices
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1 ano e 2 anos após a operação
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Eficácia - Índice de Consolidação
Prazo: 1 ano e 2 anos após a operação
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Hora de alcançar a cura óssea (dias)/ comprimento alcançado (cm)
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1 ano e 2 anos após a operação
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Eficácia - Índice de Distração
Prazo: 1 ano após a operação
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Tempo de distração (dias)/ comprimento alcançado (cm)
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1 ano após a operação
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Eficácia - Confiabilidade das unhas
Prazo: 1 ano após a operação
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Proporção entre o comprimento alcançado e o comprimento planejado
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1 ano após a operação
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Eficácia -tempo para transportar e alongamento
Prazo: 1 ano após a operação
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Hora de alcançar o transporte e alongamento
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1 ano após a operação
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Eficácia - amplitude de movimento
Prazo: 1 ano e 2 anos após a operação
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Perda de amplitude de movimento na consolidação total; graus da linha de base
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1 ano e 2 anos após a operação
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Extração de segurança
Prazo: 1 ano após a operação
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Complicações/falhas de extração de unhas
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1 ano após a operação
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Eficácia - Medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs)
Prazo: 1 ano e 2 anos após a operação
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Melhoria nas pontuações do baile (dor, qualidade de vida) obtida por padrão de atendimento
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1 ano e 2 anos após a operação
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Eficácia - Medidas de mobilidade
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a operação
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Melhoria na análise da marcha
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Aproximadamente 2 anos após a operação
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: Cirurgia de índice através da conclusão do estudo; Aproximadamente 2 anos após a operação
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Avaliação e classificação de todos os eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e graves.
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Cirurgia de índice através da conclusão do estudo; Aproximadamente 2 anos após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança primária
Prazo: 1 ano e 2 anos após a operação
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A porcentagem de casos em que ocorreram reoperações não planejadas e/ou cirurgia de revisão.
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1 ano e 2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-FBBT-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .