Evaluación posterior a la comercialización de la seguridad clínica y el rendimiento del sistema de alargamiento y transporte Fitbone
27 de marzo de 2026 actualizado por: Orthofix Inc.
El objetivo de este estudio observacional es examinar y confirmar el rendimiento clínico del sistema de alargamiento y transporte Fitbone en pacientes adultos (21 años y mayores) que requieren alargamiento de extremidades inferiores, fijación de fracturas y/o tratamiento de fracturas previas que no cicatrizan. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe algún problema de seguridad imprevisto con el producto cuando se utiliza en un entorno del mundo real?
- ¿Proporciona el producto el beneficio clínico previsto cuando se utiliza en un entorno del mundo real?
Los participantes habrán sido seleccionados por su médico para ser tratados con el sistema de alargamiento y transporte Fitbone como parte del tratamiento de su afección o lesión. Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con las prácticas de atención estándar del médico. No existen procedimientos ni requisitos específicos del estudio para los participantes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional prospectivo tiene como objetivo recopilar activamente datos clínicos relacionados con el uso del sistema de alargamiento y transporte Fitbone en un número representativo de usuarios y pacientes, observados a corto (<1 año) y mediano (aproximadamente 2 años) después. implantación del dispositivo.
El primer objetivo coprimario del estudio clínico es evaluar la seguridad del clavo de transporte Fitbone, que se medirá en términos de porcentaje de participantes con reoperación no planificada y/o cirugía de revisión.
El segundo objetivo coprimario del estudio clínico es evaluar el rendimiento clínico del Sistema de alargamiento y transporte Fitbone medido por el porcentaje de participantes que lograron el alargamiento planificado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University California - Irvine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The Research Foundation for SUNY
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que estén indicados, tal como se describe en las Instrucciones de uso, para el tratamiento con el Sistema de Transporte y Alargamiento Fitbone para la corrección de la deformidad de las extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- él/ella ha expresado su voluntad de participar en el ensayo clínico firmando y fechando el consentimiento informado (según lo exige el IRB)
- tienen un defecto de longitud de extremidad de hasta 8 cm (sin utilizar la opción "rebobinar y continuar") o más, considerado adecuado para la corrección con un clavo de alargamiento intramedular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones que tienden a retrasar la curación, como limitaciones en el suministro de sangre, enfermedad vascular periférica o evidencia de vascularización inadecuada.
- Pacientes con mala calidad ósea que impediría una adecuada fijación del dispositivo
- Pacientes con capacidad de curación comprometida
- Pacientes con alergias y sensibilidades a los metales.
- Pacientes en los que el implante atravesaría placas de crecimiento epifisarias sanas y abiertas.
- Espacio intramedular insuficiente que provocaría un debilitamiento cortical o daño vascular durante una implantación.
- Pacientes con un peso corporal > 100 kg
- No hay acceso libre para la inserción proximal del clavo de transporte intramedular y de alargamiento (p. ej. coxa valga)
- No hay exclusión confiable de infección ósea
- Incumplimiento esperado, paciente con enfermedad mental o paciente con conciencia nublada
- El embarazo
- Pacientes con parálisis nerviosa preexistente.
- Pacientes con defectos óseos mayores de 120 mm.
- Pacientes con fractura abierta de Gustilo Clasificación Fracturas de grado IIIB o IIIC
ya que podría resultar en un fracaso del tratamiento en la población prevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Participantes tratados por un defecto en una extremidad con el sistema de transporte y alargamiento Fitbone
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Implantación del clavo de transporte intramedular Fitbone y posterior transporte del segmento óseo y, opcionalmente, alargamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: porcentaje de reoperación no planificada y/o cirugía de revisión.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Instancias de reoperación y/o revisión según lo categorizado como "planeado" o "no planificado" por el cirujano.
Específicamente, se tabularán los eventos adversos que consisten en la cirugía de reoperación/revisión que se considera relacionada con el dispositivo o el procedimiento y la incidencia se determinará dividiendo esto por el número total de pacientes tratados (expresados como %).
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1 año postoperatorio
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Rendimiento: porcentaje de logros del alargamiento planificado. Longitud del transporte planificado (y alargando cuando corresponda) frente a la longitud total real del segmento en el momento de la extracción de uñas.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Incidencia de participantes en la que se obtuvo el logro exitoso del alargamiento/distracción objetivo.
Específicamente, la medida de resultado se basará en la diferencia entre la longitud/distracción objetivo preespecificada del médico que se obtendrá y el alargamiento/distracción real obtenido después del tratamiento.
El médico tomará una determinación si esta diferencia es aceptable para cada sujeto.
La incidencia de alargamiento exitoso se determinará por el número de resultados clínicos aceptables divididos por el número total de pacientes tratados (expresados como %).
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad - Curación ósea
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la operación
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Evidencia radiográfica de curación de 3 de 4 cortezas
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1 año y 2 años después de la operación
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Efectividad - Índice de consolidación
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la operación
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Tiempo para lograr la curación ósea (días)/ longitud alcanzada (CM)
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1 año y 2 años después de la operación
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Efectividad - Índice de distracción
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Tiempo de distracción (días)/ longitud alcanzada (cm)
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1 año postoperatorio
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Efectividad - fiabilidad de las uñas
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Relación entre la longitud lograda y la longitud planificada
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1 año postoperatorio
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Efectividad -tiempo para transportar y alargar
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Tiempo para lograr el transporte y alargamiento
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1 año postoperatorio
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Efectividad - Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la operación
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Pérdida de rango de movimiento en la consolidación completa; grados desde la línea de base
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1 año y 2 años después de la operación
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Seguridad -Extracción de la falla
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Complicaciones/fallas de extracción de uñas
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1 año postoperatorio
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Efectividad: las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la operación
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Mejora en las puntuaciones de los PROM (dolor, calidad de vida) obtenida por estándar de atención
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1 año y 2 años después de la operación
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Efectividad: medidas de movilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la operación
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Mejora en el análisis de la marcha
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Aproximadamente 2 años después de la operación
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía de índice a través de la finalización del estudio; Aproximadamente 2 años después de la operación
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Evaluación y clasificación de todos los eventos adversos, incluidos eventos adversos relacionados con el dispositivo, relacionados con el procedimiento y graves.
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Cirugía de índice a través de la finalización del estudio; Aproximadamente 2 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la operación
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Se produjo el porcentaje de casos en los que se produjo reoperaciones no planificadas y/o cirugía de revisión.
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1 año y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-FBBT-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .