Évaluation post-commercialisation de la sécurité clinique et des performances du système de transport et d'allongement Fitbone
27 mars 2026 mis à jour par: Orthofix Inc.
Le but de cette étude observationnelle est d'examiner et de confirmer les performances cliniques du système de transport et d'allongement Fitbone chez les patients adultes (21 ans et plus) qui nécessitent un allongement des membres inférieurs, une fixation de fracture et/ou un traitement pour une fracture antérieure non cicatrisante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il des problèmes de sécurité imprévus avec le produit lorsqu'il est utilisé dans un environnement réel ?
- Le produit apporte-t-il le bénéfice clinique attendu lorsqu’il est utilisé dans un contexte réel ?
Les participants auront été sélectionnés par leur médecin pour être traités avec le système de transport et d'allongement Fitbone dans le cadre du traitement de leur état ou de leur blessure. Toutes les procédures seront conformes aux pratiques de soins standard du médecin. Il n'y a pas de procédures ou d'exigences spécifiques à l'étude pour les participants à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective et observationnelle vise à collecter activement des données cliniques liées à l'utilisation du système de transport et d'allongement Fitbone chez un nombre représentatif d'utilisateurs et de patients, observés à court (<1 an) et moyen (environ 2 ans) terme après implantation du dispositif.
Le premier objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer la sécurité du clou de transport Fitbone, qui sera mesurée en termes de pourcentage de participants ayant subi une réopération et/ou une chirurgie de révision non planifiée.
Le deuxième objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer les performances cliniques du système de transport et d'allongement Fitbone, mesurées par le pourcentage de participants ayant atteint l'allongement prévu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sanai Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University California - Irvine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- The Research Foundation for SUNY
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes qui sont indiqués, comme décrit dans le mode d'emploi, pour un traitement avec le système de transport et d'allongement Fitbone pour la correction de la déformation des membres.
La description
Critère d'intégration:
- il / elle a exprimé sa volonté de participer à l'essai clinique en signant et en datant le consentement éclairé (comme l'exige l'IRB)
- ils ont un défaut de longueur de membre allant jusqu'à 8 cm (sans utiliser l'option "rembobiner et partir") ou plus, considéré comme approprié pour une correction avec un clou d'allongement intramédullaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections qui ont tendance à retarder la guérison, telles que des limitations de l'apport sanguin, une maladie vasculaire périphérique ou des signes de vascularisation inadéquate.
- Patients présentant une mauvaise qualité osseuse qui empêcherait une fixation adéquate du dispositif
- Patients dont la capacité de guérison est compromise
- Patients souffrant d'allergies et de sensibilités aux métaux
- Patients chez lesquels l’implant traverserait les plaques de croissance épiphysaires saines et ouvertes
- Espace intramédullaire insuffisant pouvant entraîner un affaiblissement cortical ou des lésions vasculaires lors d'une implantation
- Patients pesant > 100 kg
- Pas d'accès libre pour l'insertion proximale du clou de transport intramédullaire et d'allongement (par ex. coxa valga)
- Aucune exclusion fiable d’une infection osseuse
- Non-conformité attendue, patient atteint de maladie mentale ou patient ayant une conscience trouble
- Grossesse
- Patients présentant des paralysies nerveuses préexistantes
- Patients présentant des défauts osseux supérieurs à 120 mm
- Patients présentant une fracture ouverte de Gustilo Classification Fractures de grade IIIB ou IIIC
car cela pourrait entraîner un échec du traitement dans la population visée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Participants traités pour une anomalie d'un membre avec le système de transport et d'allongement Fitbone
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Implantation du clou de transport intramédullaire Fitbone et transport ultérieur du segment osseux et, éventuellement, allongement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - pourcentage de la chirurgie non planifiée de réopération et / ou de révision.
Délai: 1 an postopératoire
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Instances de réopération et / ou de révision comme classées comme «planifiées» ou «imprévues» par le chirurgien.
Plus précisément, les événements indésirables consistant en une chirurgie de réopération / révision considérés comme liés à l'appareil ou à la procédure seront tabulés et l'incidence sera déterminée en divisant cela par le nombre total de patients traités (exprimés en%).
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1 an postopératoire
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Performance - Pourcentage de la réalisation de l'allongement prévu. Longueur du transport prévu (et allongement le cas échéant) par rapport à la longueur globale réelle du segment au moment de l'extraction des ongles.
Délai: 1 an postopératoire
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L'incidence des participants dans lesquels la réussite de l'allongement / distraction cible a été obtenue.
Plus précisément, la mesure des résultats sera basée sur la différence entre la longueur / distraction cible pré-spécifiée du médecin à obtenir et l'allongement / distraction réel obtenu après le traitement.
Le médecin décidera si cette différence est acceptable pour chaque sujet.
L'incidence de l'allongement réussi sera déterminée par le nombre de résultats cliniques acceptables divisés par le nombre total de patients traités (exprimés en%).
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - guérison osseuse
Délai: 1 an et 2 ans après l'opération
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Preuve radiographique de guérison de 3 cortex sur 4
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1 an et 2 ans après l'opération
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Efficacité - Indice de consolidation
Délai: 1 an et 2 ans après l'opération
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Temps pour réaliser la guérison osseuse (jours) / longueur réalisée (cm)
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1 an et 2 ans après l'opération
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Indice de distraction de l'efficacité
Délai: 1 an postopératoire
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Temps de distraction (jours) / longueur réalisée (cm)
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1 an postopératoire
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Efficacité - Fiabilité des ongles
Délai: 1 an postopératoire
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Rapport entre la longueur atteinte et la longueur planifiée
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1 an postopératoire
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Efficacité-temps pour transporter et allonger
Délai: 1 an postopératoire
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Il est temps d'atteindre le transport et l'allongement
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1 an postopératoire
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Efficacité - Éventail des mouvements
Délai: 1 an et 2 ans après l'opération
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Perte de l'amplitude de mouvement à la consolidation complète; diplômes de la ligne de base
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1 an et 2 ans après l'opération
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Extraction de la sécurité
Délai: 1 an postopératoire
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Complications / échecs d'extraction des ongles
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1 an postopératoire
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Efficacité - Mesures des résultats signalés par les patients (PROM)
Délai: 1 an et 2 ans après l'opération
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Amélioration des scores de PROMS (douleur, qualité de vie) obtenue par norme de soins
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1 an et 2 ans après l'opération
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Efficacité - Mesures de mobilité
Délai: environ 2 ans après l'opération
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Amélioration de l'analyse de la marche
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environ 2 ans après l'opération
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: Index de la chirurgie par l'achèvement de l'étude; environ 2 ans après l'opération
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Évaluation et classification de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables liés aux dispositifs, liés à la procédure et graves.
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Index de la chirurgie par l'achèvement de l'étude; environ 2 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité primaire
Délai: 1 an et 2 ans après l'opération
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Le pourcentage de cas dans lesquels les réopérations non planifiées et / ou la chirurgie de révision ont eu lieu.
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1 an et 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-FBBT-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .