Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsevaluering af klinisk sikkerhed og ydeevne af Fitbone-transport- og forlængelsessystemet

27. marts 2026 opdateret af: Orthofix Inc.

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge og bekræfte den kliniske ydeevne af Fitbone Transport and Lengthening System hos voksne patienter (21 år og ældre), som har behov for forlængelse af underekstremiteterne, frakturfiksering og/eller behandling for tidligere ikke-helende frakturer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der nogen uventede sikkerhedsproblemer med produktet, når det bruges i en virkelig verden?
  2. Giver produktet den forventede kliniske fordel, når det bruges i en virkelig verden?

Deltagerne vil være blevet udvalgt af deres læge til at blive behandlet med Fitbone Transport and Lengthening System som en del af behandlingen for deres tilstand eller skade. Alle procedurer vil være i overensstemmelse med lægens standardbehandlingspraksis. Der er ingen undersøgelsesspecifikke procedurer eller krav til deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, observationelle kliniske studie har til formål aktivt at indsamle kliniske data relateret til brugen af ​​Fitbone Transport and Lengthening System i et repræsentativt antal brugere og patienter, observeret på kort (<1 år) og mellemlang (ca. 2 år) efter implantation af enheden.

Det første co-primære formål med det kliniske studie er at evaluere sikkerheden af ​​Fitbone Transport Nail, som vil blive målt i procentdel af deltagere med uplanlagt reoperation og/eller revisionskirurgi.

Det andet co-primære formål med den kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Fitbone Transport and Lengthening System målt ved procentdel af deltagere med opnåelse af planlagt forlængelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sanai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University California - Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine / Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The Research Foundation for SUNY
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som er indiceret, som beskrevet i brugsanvisningen, til behandling med Fitbone Transport and Lengthening System til korrektion af lemmerdeformitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han/hun har udtrykt sin vilje til at deltage i det kliniske forsøg ved at underskrive og datere det informerede samtykke (som krævet af IRB)
  • de har en lemlængdedefekt på op til 8 cm (uden at bruge "tilbagespoling og gå"-mulighed) eller længere anses for at være egnet til korrektion med en intramedullær forlængelse af neglen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilstande, der har tendens til at forsinke helingen, såsom blodforsyningsbegrænsninger, perifer vaskulær sygdom eller tegn på utilstrækkelig vaskularitet
  2. Patienter med dårlig knoglekvalitet, der ville forhindre tilstrækkelig fiksering af enheden
  3. Patienter med nedsat evne til helbredelse
  4. Patienter med metalallergi og følsomhed
  5. Patienter, hvor implantatet ville krydse åbne, sunde epifysevækstplader
  6. Utilstrækkelig intramedullær plads, som ville føre til kortikal svækkelse eller vaskulær skade under en implantation
  7. Patienter med en kropsvægt på > 100 kg
  8. Ingen fri adgang til proksimal indsættelse af den intramedullære transport og forlængelse af neglen (f.eks. coxa valga)
  9. Ingen pålidelig udelukkelse af knogleinfektion
  10. Forventet manglende overholdelse, psykisk syg patient eller patient med uklar bevidsthed
  11. Graviditet
  12. Patienter med allerede eksisterende nerveparese
  13. Patienter med knogledefekter større end 120 mm
  14. Patienter med Gustilo åben fraktur Klassifikation Grad IIIB eller IIIC frakturer

da det kan resultere i behandlingssvigt i den tilsigtede befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Deltagere behandlet for en lemmerdefekt med Fitbone Transport and Lengthening System
Enhed: Fitbone transport og forlængelsessystem
Implantation af den intramedullære Fitbone Transport Nail og efterfølgende knoglesegmenttransport og eventuelt forlængelse.
Andre navne:
  • Fitbone Transport Nail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - procentdel af ikke -planlagt reoperation og/eller revisionskirurgi.
Tidsramme: 1 år efter operativ
Forekomster af genoperation og/eller revision som kategoriseret som "planlagt" eller "ikke planlagt" af kirurgen. Specifikt vil bivirkninger, der består af genoperation/revisionskirurgi, der anses for at være relateret til enheden eller proceduren, blive tabuleret, og forekomsten bestemmes ved at dele dette med det samlede antal behandlede patienter (udtrykt som %).
1 år efter operativ
Performance - Procentdel af opnåelse af planlagt forlængelse. Længde på den planlagte transport (og forlængelse, når det er relevant) kontra den faktiske samlede længde af segmentet på tidspunktet for negleekstraktion.
Tidsramme: 1 år efter operativ
Forekomst af deltagere, hvor vellykket opnåelse af mållængning/distraktion blev opnået. Specifikt vil resultatmålet være baseret på forskellen mellem lægens forudspecificerede mållængde/distraktion, der skal opnås, og den faktiske forlængelse/distraktion opnået efter behandling. Lægen vil træffe en bestemmelse, hvis denne forskel er acceptabel for hvert emne. Forekomsten af vellykket forlængelse bestemmes af antallet af kliniske acceptable resultater divideret med det samlede antal behandlede patienter (udtrykt som %).
1 år efter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - knoglerheling
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operativ
Radiografisk bevis for heling af 3 ud af 4 cortices
1 år og 2 år efter operativ
Effektivitet - konsolideringsindeks
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operativ
Tid til at opnå knogleheling (dage)/ opnået længde (CM)
1 år og 2 år efter operativ
Effektivitet - Distraktionsindeks
Tidsramme: 1 år efter operativ
Tid for distraktion (dage)/ opnået længde (CM)
1 år efter operativ
Effektivitet - Negle -pålidelighed
Tidsramme: 1 år efter operativ
Forholdet mellem den opnåede længde og den planlagte længde
1 år efter operativ
Effektivitet -tid til transport og forlængelse
Tidsramme: 1 år efter operativ
Tid til at opnå transport og forlængelse
1 år efter operativ
Effektivitet - bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operativ
Tab af bevægelsesområde ved fuld konsolidering; grader fra baseline
1 år og 2 år efter operativ
Sikkerhedsekstraktion
Tidsramme: 1 år efter operativ
Negleekstraktionskomplikationer/fejl
1 år efter operativ
Effektivitet - Patient rapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operativ
Forbedring i PROMS -scoringer (smerter, livskvalitet) opnået pr. Plejestandard
1 år og 2 år efter operativ
Effektivitet - Mobilitetsforanstaltninger
Tidsramme: ca. 2 år efter operativ
Forbedring i ganganalyse
ca. 2 år efter operativ
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: Indeksoperation gennem gennemførelse af undersøgelsen; ca. 2 år efter operativ
Evaluering og klassificering af alle bivirkninger, herunder enhedsrelateret, procedurrelaterede og alvorlige bivirkninger.
Indeksoperation gennem gennemførelse af undersøgelsen; ca. 2 år efter operativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 1 år og 2 år efter operativ
Procentdelen af tilfælde, hvor ikke -planlagte reoperationer og/eller revisionskirurgi fandt sted.
1 år og 2 år efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-FBBT-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fitbone transport og forlængelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner