SSA における高血圧性心不全の治療
サハラ以南アフリカにおける高血圧性心不全の証拠に基づく治療: 実現可能性研究
アフリカ系アメリカ人心不全試験 (A-HeFT) では、ISDN と HYD (BiDil) の併用がアフリカ系アメリカ人の HF 患者の生存率をプラセボと比較して改善したことを実証しましたが、二次性慢性心不全患者を対象とした試験はありません。サハラ以南のアフリカにおける心不全の最も一般的な病因である高血圧性心疾患。
以前の研究（さまざまな病因を持つ急性心不全患者を対象とした、急性心不全（BAHEF）で入院したアフリカ人におけるヒドララジン/硝酸塩によるBi療法とプラセボの併用療法）は、ロジスティックス上の理由で推定サンプルサイズを達成できなかったため、検出力が不十分でした。問題。
したがって、我々は、sSA の慢性高血圧性心不全患者を対象とした、ISDN とヒドララジンの無作為化非盲検並行群二群優位性試験の実現可能性を判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人心不全試験 (A-HeFT) では、ISDN と HYD (BiDil) の併用がアフリカ系アメリカ人の HF 患者の生存率をプラセボと比較して改善したことを実証しましたが、二次性慢性心不全患者を対象とした試験はありません。サハラ以南のアフリカにおける心不全の最も一般的な病因である高血圧性心疾患。
以前の研究（さまざまな病因を持つ急性心不全患者を対象とした、急性心不全（BAHEF）で入院したアフリカ人におけるヒドララジン/硝酸塩によるBi療法とプラセボの併用療法）は、ロジスティックス上の理由で推定サンプルサイズを達成できなかったため、検出力が不十分でした。問題。
したがって、我々は、sSA の慢性高血圧性心不全患者を対象とした、ISDN とヒドララジンの無作為化非盲検並行群二群優位性試験の実現可能性を判断しようとしています。 sSA における ISDN とヒドララジンの耐性を判断するため。
一方、二次的な目的は次のとおりです。
- sSAの慢性高血圧性心不全患者を対象にISDNとヒドララジンを利用した治験を完了する際に、治験責任医師が治験プロトコルとCRFへの忠実度を判断すること。
ISDN-HYD が次のものに与える影響を確認するには、次の手順を実行します。
- 死亡率と入院率
- オフィス血圧の変化
- 6MWTの推移
- 心エコー検査による左心室駆出率の変化
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳の黒人男性または女性
- 高血圧性心不全の証拠
- 2D心エコー検査（修正シンプソン法）による評価でLVEF <40%
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 評価スケジュールに記載されている定期的なフォローアップが可能
除外基準:
- 高血圧以外の原因による心不全の証拠
- 過去 3 か月以内の心血管系/脳血管系のイベント/介入 (例: 急性
- 冠症候群、不安定狭心症、MI、PCI、CABG、脳卒中、頸動脈内膜切除術など）
- オフィス SBP <100 mmHg または DBP <70 mmHg
- 顕著な腎障害（例、スクリーニング時、透析時のeGFR <45ml/分）
著しい肝障害（例、慢性肝疾患の病歴、γGT/ビリルビン/ALP/ALT）
- 通常の上限の2倍）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のHF治療薬にISDNとHYDを加えたもの
従来の心不全治療薬に加えて、硝酸イソソルビド（一日あたり5mg）とヒドララジン（一日あたり25mg）を投与します。
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従来の心不全治療薬に加えて、硝酸イソソルビド（一日あたり5mg）とヒドララジン（一日あたり25mg）が追加されます。
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プラセボコンパレーター：従来のHF治療薬とプラセボ
従来の心不全治療薬に加えてプラセボを投与します
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従来の心不全治療薬に加えて、硝酸イソソルビド（一日あたり5mg）とヒドララジン（一日あたり25mg）が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の実現可能性
時間枠：18ヶ月
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必要な被験者を募集するのにかかる時間 (n=50)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結果
時間枠：6ヵ月
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死亡率と入院率
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6ヵ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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オフィス血圧の変化
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6ヵ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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6分間歩行テストの変化
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6ヵ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査による左心室駆出率の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：REGINA ASUKU、CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (その他の識別子：University of Cambridge_GCFR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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