Tratamiento de la insuficiencia cardíaca hipertensiva en el África subsahariana
El tratamiento basado en evidencia de la insuficiencia cardíaca hipertensiva en África subsahariana: un estudio de viabilidad
Aunque el African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) demostró que una combinación ISDN y HYD (BiDil) mejoró la supervivencia entre los pacientes afroamericanos con IC, en comparación con el placebo, no existe ningún ensayo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica secundaria. a la enfermedad cardíaca hipertensiva, que es el factor etiológico más común de insuficiencia cardíaca en el África subsahariana.
Un estudio anterior (el tratamiento Bi con hidralazina/nitrato versus placebo en africanos admitidos con insuficiencia cardíaca aguda (BAHEF), que se realizó en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con etiología variable), no tenía suficiente potencia ya que el estudio no pudo alcanzar el tamaño de muestra estimado debido a problemas logísticos. asuntos.
Por lo tanto, estamos tratando de determinar la viabilidad de un ensayo de superioridad aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dos brazos de RDSI e hidralazina en pacientes con insuficiencia cardíaca hipertensiva crónica en ASS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) demostró que una combinación ISDN y HYD (BiDil) mejoró la supervivencia entre los pacientes afroamericanos con IC, en comparación con el placebo, no existe ningún ensayo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica secundaria. a la enfermedad cardíaca hipertensiva, que es el factor etiológico más común de insuficiencia cardíaca en el África subsahariana.
Un estudio anterior (el tratamiento Bi con hidralazina/nitrato versus placebo en africanos admitidos con insuficiencia cardíaca aguda (BAHEF), que se realizó en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con etiología variable), no tenía suficiente potencia ya que el estudio no pudo alcanzar el tamaño de muestra estimado debido a problemas logísticos. asuntos.
Por lo tanto, estamos tratando de determinar la viabilidad de un ensayo de superioridad aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dos brazos de RDSI e hidralazina en pacientes con insuficiencia cardíaca hipertensiva crónica en ASS. Determinar la tolerabilidad de RDSI e hidralazina en sSA.
Los objetivos secundarios por otro lado son:
- Determinar la fidelidad al protocolo del ensayo y al CRF por parte de los investigadores al completar un ensayo utilizando RDSI e hidralazina en pacientes con insuficiencia cardíaca hipertensiva crónica en sSA.
Determinar el efecto de ISDN-HYD en lo siguiente:
- Tasas de muerte y hospitalización
- Cambios en la oficina BP
- Cambios en 6MWT
- Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer negro de 18 años
- Evidencia de insuficiencia cardíaca hipertensiva
- FEVI <40% según lo evaluado por ecocardiografía 2D (método de Simpson modificado)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Disponible para seguimiento regular como se describe en el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de insuficiencia cardíaca por una causa distinta a la hipertensión.
- Un evento/intervención cardiovascular/cerebrovascular en los últimos tres meses (p. ej., enfermedad aguda
- síndrome coronario, angina inestable, infarto de miocardio, ICP, CABG, accidente cerebrovascular, endarterectomía carotídea, etc.,)
- PAS <100 mmHg o PAD <70 mmHg en el consultorio
- Insuficiencia renal marcada (p. ej., TFGe <45 ml/min en el momento del cribado, diálisis)
Insuficiencia hepática marcada (p. ej., antecedentes de enfermedad hepática crónica, γGT/bilirrubina/ALP/ALT
- dos veces el límite superior de lo normal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamentos convencionales para HF más ISDN y HYD
Administrará dinitrato de isosorbida (5 mg dos veces al día) e hidralazina (25 mg dos veces al día) además de los medicamentos convencionales para la insuficiencia cardíaca.
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Se agregarán dinitrato de isosorbida (5 mg dos veces al día) e hidralazina (25 mg dos veces al día) además de los medicamentos convencionales para la insuficiencia cardíaca.
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Comparador de placebos: Medicamentos convencionales para la insuficiencia cardíaca más placebo
Administraremos placebo además de los medicamentos convencionales para la insuficiencia cardíaca.
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Se agregarán dinitrato de isosorbida (5 mg dos veces al día) e hidralazina (25 mg dos veces al día) además de los medicamentos convencionales para la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo necesario para reclutar a los sujetos requeridos (n=50)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de muerte y hospitalización
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6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la oficina BP
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6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
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6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Otro identificador: University of Cambridge_GCFR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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