Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von hypertensiver Herzinsuffizienz bei SSA

2. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Die evidenzbasierte Behandlung von hypertensiver Herzinsuffizienz in Afrika südlich der Sahara: Eine Machbarkeitsstudie

Obwohl die African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) gezeigt hat, dass eine Kombination aus ISDN und HYD (BiDil) das Überleben afroamerikanischer Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo verbesserte, gibt es keine Studie zu sekundären Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu einer hypertensiven Herzkrankheit, die der häufigste ätiologische Faktor für Herzinsuffizienz in Afrika südlich der Sahara ist.

Eine frühere Studie (Die Bi-Behandlung mit Hydralazin/Nitrat im Vergleich zu Placebo bei Afrikanern, die mit akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden (BAHEF), die sich mit Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit unterschiedlicher Ätiologie befasste, war unzureichend, da die Studie aus logistischen Gründen nicht die geschätzte Stichprobengröße erreichen konnte Probleme.

Wir versuchen daher, die Machbarkeit einer randomisierten, offenen, parallelen, zweiarmigen Überlegenheitsstudie mit ISDN und Hydralazin bei Patienten mit chronischer hypertensiver Herzinsuffizienz bei sSA zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) gezeigt hat, dass eine Kombination aus ISDN und HYD (BiDil) das Überleben afroamerikanischer Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo verbesserte, gibt es keine Studie zu sekundären Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu einer hypertensiven Herzkrankheit, die der häufigste ätiologische Faktor für Herzinsuffizienz in Afrika südlich der Sahara ist.

Eine frühere Studie (Die Bi-Behandlung mit Hydralazin/Nitrat im Vergleich zu Placebo bei Afrikanern, die mit akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden (BAHEF), die sich mit Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit unterschiedlicher Ätiologie befasste, war unzureichend, da die Studie aus logistischen Gründen nicht die geschätzte Stichprobengröße erreichen konnte Probleme.

Wir versuchen daher, die Machbarkeit einer randomisierten, offenen, parallelen, zweiarmigen Überlegenheitsstudie mit ISDN und Hydralazin bei Patienten mit chronischer hypertensiver Herzinsuffizienz bei sSA zu ermitteln. Bestimmung der Verträglichkeit von ISDN und Hydralazin bei sSA.

Die sekundären Ziele hingegen sind:

  1. Bestimmung der Einhaltung des Studienprotokolls und des CRF durch Prüfärzte beim Abschluss einer Studie mit ISDN und Hydralazin bei Patienten mit chronisch hypertensiver Herzinsuffizienz bei sSA.

  2. Um die Auswirkung von ISDN-HYD auf Folgendes zu bestimmen:

    • Sterbe- und Krankenhausaufenthaltsraten
    • Änderungen im Büro BP
    • Änderungen im 6MWT
    • Veränderungen der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarzer Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren
  • Hinweise auf eine hypertensive Herzinsuffizienz
  • LVEF <40 %, ermittelt durch 2D-Echokardiographie (modifizierte Simpson-Methode)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Verfügbar für regelmäßige Nachuntersuchungen, wie im Bewertungsplan beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Herzinsuffizienz aufgrund einer anderen Ursache als Bluthochdruck
  • Ein kardiovaskuläres/zerebrovaskuläres Ereignis/Eingriff in den letzten drei Monaten (z. B. akut).
  • Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, MI, PCI, CABG, Schlaganfall, Karotisendarteriektomie usw.)
  • Büro-SBP <100 mmHg oder DBP <70 mmHg
  • Deutliche Nierenfunktionsstörung (z. B. eGFR <45 ml/min bei Screening, Dialyse)

  • Deutliche Leberfunktionsstörung (z. B. chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, γGT/Bilirubin/ALP/ALT).

    • doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle HF-Medikamente plus ISDN und HYD
Wird Isosorbiddinitrat (5 mg zweimal täglich) und Hydralazin (25 mg zweimal täglich) zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz verabreichen.
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat (5 mg zweimal täglich) und Hydralazin (25 mg zweimal täglich) werden zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz hinzugefügt.
Placebo-Komparator: Konventionelle HF-Medikamente plus Placebo
Wir werden Placebo zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz verabreichen
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat (5 mg zweimal täglich) und Hydralazin (25 mg zweimal täglich) werden zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitaufwand für die Rekrutierung der erforderlichen Probanden (n=50)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sterbe- und Krankenhausaufenthaltsraten
6 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im Büro BP
6 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Abuja

Mitarbeiter

University of Cambridge

Ermittler

  • Studienleiter: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uniabuja
  • G 102642 A18971 (Andere Kennung: University of Cambridge_GCFR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isosorbiddinitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren