Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонической сердечной недостаточности в ССА

2 мая 2024 г. обновлено: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Доказательное лечение гипертонической сердечной недостаточности в странах Африки к югу от Сахары: технико-экономическое обоснование

Несмотря на то, что афроамериканское исследование сердечной недостаточности (A-HeFT) продемонстрировало, что комбинация ISDN и HYD (BiDil) улучшает выживаемость среди афроамериканских пациентов с СН по сравнению с плацебо, не существует исследований на пациентах с хронической сердечной недостаточностью вторичного характера. гипертонической болезни сердца, которая является наиболее частым этиологическим фактором сердечной недостаточности в странах Африки к югу от Сахары.

Предыдущее исследование (лечение Bi гидралазином/нитратом по сравнению с плацебо у африканцев, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью (BAHEF), в котором принимали участие пациенты с острой сердечной недостаточностью различной этиологии), было недостаточным, поскольку исследование не смогло достичь предполагаемого размера выборки из-за логистических проблем. проблемы.

Поэтому мы пытаемся определить осуществимость рандомизированного открытого исследования в двух группах в параллельных группах с превосходством ISDN и гидралазина у пациентов с хронической гипертонической сердечной недостаточностью при сСА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что афроамериканское исследование сердечной недостаточности (A-HeFT) продемонстрировало, что комбинация ISDN и HYD (BiDil) улучшает выживаемость среди афроамериканских пациентов с СН по сравнению с плацебо, не существует исследований на пациентах с хронической сердечной недостаточностью вторичного характера. гипертонической болезни сердца, которая является наиболее частым этиологическим фактором сердечной недостаточности в странах Африки к югу от Сахары.

Предыдущее исследование (лечение Bi гидралазином/нитратом по сравнению с плацебо у африканцев, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью (BAHEF), в котором принимали участие пациенты с острой сердечной недостаточностью различной этиологии), было недостаточным, поскольку исследование не смогло достичь предполагаемого размера выборки из-за логистических проблем. проблемы.

Поэтому мы пытаемся определить осуществимость рандомизированного открытого исследования в двух группах в параллельных группах с превосходством ISDN и гидралазина у пациентов с хронической гипертонической сердечной недостаточностью при сСА. Определить переносимость ISDN и гидралазина при сСА.

Второстепенными целями, с другой стороны, являются:

  1. Определить приверженность исследователей протоколу исследования и ИРК при завершении исследования с использованием ISDN и гидралазина у пациентов с хронической гипертонической сердечной недостаточностью при сСА.

  2. Определить влияние ISDN-HYD на следующее:

    • Уровень смертности и госпитализации
    • Изменения в офисном БП
    • Изменения в 6МВт
    • Изменения эхокардиографической фракции выброса левого желудочка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черный мужчина или женщина в возрасте 18 лет.
  • Признаки гипертонической сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ <40% по данным 2D-эхокардиографии (модифицированный метод Симпсона)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Доступен для регулярного наблюдения, как указано в графике оценок.

Критерий исключения:

  • Признаки сердечной недостаточности по причине, отличной от гипертонии.
  • Сердечно-сосудистое/цереброваскулярное событие/вмешательство за последние три месяца (например, острое
  • коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ИМ, ЧКВ, АКШ, инсульт, каротидная эндартерэктомия и др.)
  • Офисное САД <100 мм рт.ст. или ДАД <70 мм рт.ст.
  • Выраженная почечная недостаточность (например, рСКФ <45 мл/мин при скрининге, диализе)

  • Выраженная печеночная недостаточность (например, хроническое заболевание печени в анамнезе, γGT/билирубин/АЛФ/АЛТ).

    • в два раза выше верхней границы нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычные лекарства от СН плюс ISDN и HYD
Назначит изосорбида динитрат (5 мг 2 раза в день) и гидралазин (25 мг 2 раза в день) в дополнение к обычным лекарствам от сердечной недостаточности.
Лекарство: Изосорбида динитрат
Изосорбида динитрат (5 мг 2 раза в день) и гидралазин (25 мг 2 раза в день) будут добавляться поверх обычных препаратов для лечения сердечной недостаточности.
Плацебо Компаратор: Обычные лекарства от СН плюс плацебо
Мы будем назначать плацебо поверх обычных лекарств от сердечной недостаточности.
Лекарство: Изосорбида динитрат
Изосорбида динитрат (5 мг 2 раза в день) и гидралазин (25 мг 2 раза в день) будут добавляться поверх обычных препаратов для лечения сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
Время, затраченное на набор необходимых субъектов (n=50)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень смертности и госпитализации
6 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в офисном БП
6 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
6 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения эхокардиографической фракции выброса левого желудочка.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Abuja

Соавторы

University of Cambridge

Следователи

  • Директор по исследованиям: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uniabuja
  • G 102642 A18971 (Другой идентификатор: University of Cambridge_GCFR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться