Behandeling van hypertensief hartfalen bij SSA
De op bewijs gebaseerde behandeling van hypertensief hartfalen in Sub-Sahara Afrika: een haalbaarheidsstudie
Hoewel de African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) aantoonde dat een combinatie ISDN en HYD (BiDil) de overleving verbeterde onder Afro-Amerikaanse patiënten met HF, is er in vergelijking met placebo geen studie bij secundaire patiënten met chronisch hartfalen. tot hypertensieve hartziekten, de meest voorkomende etiologische factor voor hartfalen in Afrika bezuiden de Sahara.
Een eerdere studie (de Bi-behandeling met hydralazine/nitraat versus placebo bij Afrikanen opgenomen met acuut hartfalen (BAHEF), bij patiënten met acuut hartfalen met verschillende etiologieën, had te weinig power omdat de studie de geschatte steekproefomvang niet kon bereiken vanwege logistieke problemen. problemen.
We proberen daarom de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, superioriteitsstudie met parallelle groepen naar ISDN en hydralazine bij patiënten met chronisch hypertensief hartfalen bij sSA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) aantoonde dat een combinatie ISDN en HYD (BiDil) de overleving verbeterde onder Afro-Amerikaanse patiënten met HF, is er in vergelijking met placebo geen studie bij secundaire patiënten met chronisch hartfalen. tot hypertensieve hartziekten, de meest voorkomende etiologische factor voor hartfalen in Afrika bezuiden de Sahara.
Een eerdere studie (de Bi-behandeling met hydralazine/nitraat versus placebo bij Afrikanen opgenomen met acuut hartfalen (BAHEF), bij patiënten met acuut hartfalen met verschillende etiologieën, had te weinig power omdat de studie de geschatte steekproefomvang niet kon bereiken vanwege logistieke problemen. problemen.
We proberen daarom de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, superioriteitsstudie met parallelle groepen naar ISDN en hydralazine bij patiënten met chronisch hypertensief hartfalen bij sSA. Om de verdraagbaarheid van ISDN en hydralazine in sSA te bepalen.
De secundaire doelstellingen zijn daarentegen:
- Om de trouw aan het onderzoeksprotocol en CRF te bepalen door onderzoekers bij het voltooien van een onderzoek met ISDN en hydralazine bij patiënten met chronisch hypertensief hartfalen bij sSA.
Om het effect van ISDN-HYD op het volgende te bepalen:
- Sterfte- en ziekenhuisopnamecijfers
- Veranderingen in kantoor BP
- Veranderingen in 6MWT
- Veranderingen in de echocardiografische ejectiefractie van het linkerventrikel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Niger, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte man of vrouw van 18 jaar
- Bewijs van hypertensief hartfalen
- LVEF <40% zoals beoordeeld met 2D-echocardiografie (gemodificeerde Simpson-methode)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Beschikbaar voor regelmatige follow-up zoals beschreven in het beoordelingsschema
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hartfalen door een andere oorzaak dan hypertensie
- Een cardiovasculair/cerebrovasculair voorval/interventie in de afgelopen drie maanden (bijv. acuut
- coronair syndroom, onstabiele angina, MI, PCI, CABG, beroerte, halsslagader-endarteriëctomie, enz.)
- Kantoor SBP <100 mmHg of DBP <70 mmHg
- Duidelijke nierfunctiestoornis (bijv. eGFR <45 ml/min bij screening, dialyse)
Duidelijke leverfunctiestoornis (bijv. voorgeschiedenis van chronische leverziekte, γGT/bilirubine/ALP/ALT
- tweemaal de bovengrens van normaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele HF-medicijnen plus ISDN & HYD
Zal Isosorbidedinitraat (5 mg tweemaal daags) en Hydralazine (25 mg tweemaal daags) toedienen bovenop conventionele medicijnen tegen hartfalen.
|
Isosorbidedinitraat (5 mg tweemaal daags) en Hydralazine (25 mg tweemaal daags) zullen worden toegevoegd bovenop conventionele medicijnen tegen hartfalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele HF-medicijnen plus placebo
We zullen een placebo toedienen bovenop conventionele medicijnen tegen hartfalen
|
Isosorbidedinitraat (5 mg tweemaal daags) en Hydralazine (25 mg tweemaal daags) zullen worden toegevoegd bovenop conventionele medicijnen tegen hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd die nodig is om de benodigde proefpersonen te werven (n=50)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte- en ziekenhuisopnamecijfers
|
6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in kantoor BP
|
6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de 6 minuten looptest
|
6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de echocardiografische ejectiefractie van het linkerventrikel.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Andere identificatie: University of Cambridge_GCFR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .