Hypertensiv hjärtsviktsbehandling vid SSA
Den evidensbaserade behandlingen av hypertensiv hjärtsvikt i Afrika söder om Sahara: En genomförbarhetsstudie
Även om den afroamerikanska hjärtsviktstudien (A-HeFT) visade att en kombination av ISDN och HYD (BiDil) förbättrade överlevnaden bland afroamerikanska patienter med HF, jämfört med placebo, finns det ingen prövning på patienter med kronisk hjärtsvikt sekundär till hypertensiv hjärtsjukdom som är den vanligaste etiologiska faktorn för hjärtsvikt i Afrika söder om Sahara.
En tidigare studie (Bi-behandlingen med hydralazin/nitrat kontra placebo hos afrikaner inlagda med akut hjärtsvikt (BAHEF) som var på patienter med akut hjärtsvikt med varierande etiologi, var underdriven eftersom studien inte kunde uppnå den uppskattade provstorleken på grund av logistisk frågor.
Vi försöker därför fastställa genomförbarheten av en randomiserad, öppen, parallell grupp, tvåarmad, överlägsenhetsprövning av ISDN och hydralazin hos patienter med kronisk hypertensiv hjärtsvikt i sSA.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om den afroamerikanska hjärtsviktstudien (A-HeFT) visade att en kombination av ISDN och HYD (BiDil) förbättrade överlevnaden bland afroamerikanska patienter med HF, jämfört med placebo, finns det ingen prövning på patienter med kronisk hjärtsvikt sekundär till hypertensiv hjärtsjukdom som är den vanligaste etiologiska faktorn för hjärtsvikt i Afrika söder om Sahara.
En tidigare studie (Bi-behandlingen med hydralazin/nitrat kontra placebo hos afrikaner inlagda med akut hjärtsvikt (BAHEF) som var på patienter med akut hjärtsvikt med varierande etiologi, var underdriven eftersom studien inte kunde uppnå den uppskattade provstorleken på grund av logistisk frågor.
Vi försöker därför fastställa genomförbarheten av en randomiserad, öppen, parallell grupp, tvåarmad, överlägsenhetsprövning av ISDN och hydralazin hos patienter med kronisk hypertensiv hjärtsvikt i sSA. För att bestämma tolerabiliteten av ISDN och hydralazin i sSA.
De sekundära målen å andra sidan är:
- Att bestämma trohet mot prövningsprotokollet och CRF av utredare när de genomför en prövning med ISDN och hydralazin hos patienter med kronisk hypertensiv hjärtsvikt i sSA.
För att bestämma effekten av ISDN-HYD på följande:
- Antal dödsfall och sjukhusvistelser
- Förändringar i kontors-BP
- Förändringar i 6MWT
- Förändringar i ekokardiografisk vänsterkammars ejektionsfraktion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart man eller kvinna i åldern 18 år
- Bevis på hypertensiv hjärtsvikt
- LVEF <40 % bedömd med 2D ekokardiografi (modifierad Simpson-metod)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Tillgänglig för regelbunden uppföljning enligt schemat för bedömningar
Exklusions kriterier:
- Bevis på hjärtsvikt av annan orsak än högt blodtryck
- En kardiovaskulär/cerebrovaskulär händelse/intervention under de senaste tre månaderna (t.ex. akut
- kranskärlssyndrom, instabil angina, MI, PCI, CABG, stroke, karotisendarterektomi, etc.)
- Office SBP <100 mmHg eller DBP <70 mmHg
- Markant nedsatt njurfunktion (t.ex. eGFR <45 ml/min vid screening, dialys)
Markant nedsatt leverfunktion (t.ex. historia av kronisk leversjukdom, γGT/bilirubin/ALP/ALT
- två gånger den övre gränsen för det normala)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionella HF-mediciner plus ISDN & HYD
Kommer att administrera isosorbiddinitrat (5mg bd) och Hydralazin (25mg bd) utöver konventionella hjärtsviktsmediciner.
|
Isosorbiddinitrat (5mg bd) och Hydralazine (25mg bd) kommer att läggas utöver konventionella hjärtsviktsmediciner.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionella HF-mediciner plus placebo
Vi kommer att ge placebo utöver konventionella hjärtsviktsmediciner
|
Isosorbiddinitrat (5mg bd) och Hydralazine (25mg bd) kommer att läggas utöver konventionella hjärtsviktsmediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Tid det tar att rekrytera de obligatoriska ämnena (n=50)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Antal dödsfall och sjukhusvistelser
|
6 månader
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kontors-BP
|
6 månader
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar i 6 minuters gångtest
|
6 månader
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i ekokardiografisk vänsterkammars ejektionsfraktion.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Annan identifierare: University of Cambridge_GCFR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .