Leczenie nadciśnieniowej niewydolności serca w SSA
Oparte na dowodach leczenie nadciśnieniowej niewydolności serca w Afryce Subsaharyjskiej: studium wykonalności
Chociaż badanie African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) wykazało, że połączenie ISDN i HYD (BiDil) poprawia przeżycie wśród afroamerykańskich pacjentów z HF, w porównaniu z placebo, nie ma badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wtórnie na nadciśnieniową chorobę serca, która jest najczęstszym czynnikiem etiologicznym niewydolności serca w Afryce Subsaharyjskiej.
Poprzednie badanie (leczenie Bi hydralazyną/azotanem w porównaniu z placebo u Afrykanów przyjętych z powodu ostrej niewydolności serca (BAHEF), które obejmowało pacjentów z ostrą niewydolnością serca o różnej etiologii, miało niewystarczającą moc, ponieważ w badaniu nie udało się osiągnąć szacunkowej wielkości próby ze względów logistycznych kwestie.
Dlatego też staramy się określić wykonalność randomizowanego, otwartego, dwuramiennego badania dotyczącego skuteczności ISDN i hydralazyny w grupach równoległych u pacjentów z przewlekłą nadciśnieniową niewydolnością serca w sSA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż badanie African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) wykazało, że połączenie ISDN i HYD (BiDil) poprawia przeżycie wśród afroamerykańskich pacjentów z HF, w porównaniu z placebo, nie ma badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wtórnie na nadciśnieniową chorobę serca, która jest najczęstszym czynnikiem etiologicznym niewydolności serca w Afryce Subsaharyjskiej.
Poprzednie badanie (leczenie Bi hydralazyną/azotanem w porównaniu z placebo u Afrykanów przyjętych z powodu ostrej niewydolności serca (BAHEF), które obejmowało pacjentów z ostrą niewydolnością serca o różnej etiologii, miało niewystarczającą moc, ponieważ w badaniu nie udało się osiągnąć szacunkowej wielkości próby ze względów logistycznych kwestie.
Dlatego też staramy się określić wykonalność randomizowanego, otwartego, dwuramiennego badania dotyczącego skuteczności ISDN i hydralazyny w grupach równoległych u pacjentów z przewlekłą nadciśnieniową niewydolnością serca w sSA. Aby określić tolerancję ISDN i hydralazyny w sSA.
Natomiast cele drugorzędne to:
- Aby określić wierność protokołowi badania i CRF przez badaczy po zakończeniu badania z wykorzystaniem ISDN i hydralazyny u pacjentów z przewlekłą nadciśnieniową niewydolnością serca w sSA.
Aby określić wpływ ISDN-HYD na:
- Wskaźniki zgonów i hospitalizacji
- Zmiany w biurze BP
- Zmiany w 6MWT
- Zmiany echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarny mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat
- Dowody nadciśnieniowej niewydolności serca
- LVEF <40% oceniana za pomocą echokardiografii 2D (zmodyfikowana metoda Simpsona)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Dostępne do regularnej obserwacji zgodnie z harmonogramem ocen
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niewydolność serca z przyczyny innej niż nadciśnienie
- Zdarzenie/interwencja sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. ostry
- zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, PCI, CABG, udar, endarterektomia tętnicy szyjnej itp.,)
- Biuro SBP <100 mmHg lub DBP <70 mmHg
- Znaczne zaburzenia czynności nerek (np. eGFR <45 mls/min w badaniu przesiewowym, dializie)
Znaczne zaburzenia czynności wątroby (np. przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, γGT/bilirubina/ALP/ALT
- dwukrotność górnej granicy normy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leki na HF oraz ISDN i HYD
Będzie podawać diazotan izosorbidu (5 mg dziennie) i hydralazynę (25 mg dziennie) jako dodatek do konwencjonalnych leków na niewydolność serca.
|
Oprócz konwencjonalnych leków na niewydolność serca zostaną dodane diazotan izosorbidu (5 mg dziennie) i hydralazyna (25 mg dziennie).
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalne leki na HF plus placebo
Oprócz konwencjonalnych leków na niewydolność serca będziemy podawać placebo
|
Oprócz konwencjonalnych leków na niewydolność serca zostaną dodane diazotan izosorbidu (5 mg dziennie) i hydralazyna (25 mg dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas potrzebny na rekrutację wymaganych przedmiotów (n=50)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki zgonów i hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w biurze BP
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w teście 6-minutowego marszu
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Dawcy tlenku azotu
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Inny identyfikator: University of Cambridge_GCFR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diazotan izosorbidu
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.RekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone