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Traitement de l'insuffisance cardiaque hypertensive en ASS

2 mai 2024 mis à jour par: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Le traitement factuel de l'insuffisance cardiaque hypertensive en Afrique subsaharienne : une étude de faisabilité

Même si l'essai afro-américain sur l'insuffisance cardiaque (A-HeFT) a démontré qu'une combinaison ISDN et HYD (BiDil) a amélioré la survie des patients afro-américains atteints d'IC, par rapport au placebo, il n'existe aucun essai sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire. à la cardiopathie hypertensive qui est le facteur étiologique le plus courant de l'insuffisance cardiaque en Afrique subsaharienne.

Une étude précédente (le traitement Bi avec hydralazine/nitrate versus placebo chez les Africains admis avec insuffisance cardiaque aiguë (BAHEF), qui portait sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë d'étiologie variable, était sous-alimentée car l'étude n'a pas pu atteindre la taille d'échantillon estimée en raison de problèmes logistiques. problèmes.

Nous essayons donc de déterminer la faisabilité d'un essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles, à deux bras, de supériorité de l'ISDN et de l'hydralazine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque hypertensive chronique en ASS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Même si l'essai afro-américain sur l'insuffisance cardiaque (A-HeFT) a démontré qu'une combinaison ISDN et HYD (BiDil) a amélioré la survie des patients afro-américains atteints d'IC, par rapport au placebo, il n'existe aucun essai sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire. à la cardiopathie hypertensive qui est le facteur étiologique le plus courant de l'insuffisance cardiaque en Afrique subsaharienne.

Une étude précédente (le traitement Bi avec hydralazine/nitrate versus placebo chez les Africains admis avec insuffisance cardiaque aiguë (BAHEF), qui portait sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë d'étiologie variable, était sous-alimentée car l'étude n'a pas pu atteindre la taille d'échantillon estimée en raison de problèmes logistiques. problèmes.

Nous essayons donc de déterminer la faisabilité d'un essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles, à deux bras, de supériorité de l'ISDN et de l'hydralazine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque hypertensive chronique en ASS. Déterminer la tolérabilité du RNIS et de l'hydralazine dans le sSA.

Les objectifs secondaires sont par contre :

  1. Déterminer la fidélité au protocole d'essai et au CRF par les enquêteurs lors de la réalisation d'un essai utilisant le RNIS et l'hydralazine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque hypertensive chronique en ASS.

  2. Déterminer l'effet du RNIS-HYD sur les éléments suivants :

    • Taux de mortalité et d’hospitalisation
    • Changements au bureau BP
    • Changements dans 6MWT
    • Modifications de la fraction d'éjection du ventricule gauche échocardiographique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme noir âgé de 18 ans
  • Preuve d'insuffisance cardiaque hypertensive
  • FEVG < 40 % évaluée par échocardiographie 2D (méthode Simpson modifiée)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Disponible pour un suivi régulier comme indiqué dans le calendrier des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'insuffisance cardiaque d'une cause autre que l'hypertension
  • Un événement ou une intervention cardiovasculaire/cérébrovasculaire au cours des trois derniers mois (par ex.
  • syndrome coronarien, angine instable, IM, PCI, PAC, accident vasculaire cérébral, endartériectomie carotidienne, etc.)
  • PAS au bureau <100 mmHg ou PAD <70 mmHg
  • Insuffisance rénale marquée (par exemple, DFGe < 45 ml/min au dépistage, dialyse)

  • Insuffisance hépatique marquée (par ex. antécédents de maladie hépatique chronique, γGT/bilirubine/ALP/ALT)

    • deux fois la limite supérieure de la normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments HF conventionnels plus RNIS et HYD
Administrera du dinitrate d'isosorbide (5 mg par jour) et de l'hydralazine (25 mg par jour) en plus des médicaments conventionnels contre l'insuffisance cardiaque.
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Le dinitrate d'isosorbide (5 mg par jour) et l'hydralazine (25 mg par jour) seront ajoutés en plus des médicaments conventionnels contre l'insuffisance cardiaque.
Comparateur placebo: Médicaments conventionnels contre l'IC plus placebo
Nous administrerons un placebo en plus des médicaments conventionnels contre l'insuffisance cardiaque
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Le dinitrate d'isosorbide (5 mg par jour) et l'hydralazine (25 mg par jour) seront ajoutés en plus des médicaments conventionnels contre l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: 18 mois
Temps nécessaire pour recruter les sujets requis (n=50)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
Taux de mortalité et d’hospitalisation
6 mois
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
Changements au bureau BP
6 mois
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
Changements dans le test de marche de 6 minutes
6 mois
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Abuja

Collaborateurs

University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uniabuja
  • G 102642 A18971 (Autre identifiant: University of Cambridge_GCFR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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