Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertenzního srdečního selhání v SSA

2. května 2024 aktualizováno: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Léčba hypertenzního srdečního selhání v subsaharské Africe založená na důkazech: Studie proveditelnosti

Přestože afroamerická studie srdečního selhání (A-HeFT) prokázala, že kombinace ISDN a HYD (BiDil) zlepšila přežití u afroamerických pacientů se srdečním selháním, ve srovnání s placebem neexistuje žádná studie na sekundárních pacientech s chronickým srdečním selháním. k hypertenzní srdeční chorobě, která je nejčastějším etiologickým faktorem srdečního selhání v subsaharské Africe.

Předchozí studie (Léčba Bi pomocí hydralazinu/nitrátu versus placebo u Afričanů přijatých s akutním srdečním selháním (BAHEF), která se týkala pacientů s akutním srdečním selháním s různou etiologií, byla nedostatečná, protože studie nemohla dosáhnout odhadované velikosti vzorku z důvodu logistiky problémy.

Proto se snažíme zjistit proveditelnost randomizované, otevřené, paralelní skupiny, dvouramenné, superiority studie ISDN a hydralazinu u pacientů s chronickým hypertenzním srdečním selháním v sSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože afroamerická studie srdečního selhání (A-HeFT) prokázala, že kombinace ISDN a HYD (BiDil) zlepšila přežití u afroamerických pacientů se srdečním selháním, ve srovnání s placebem neexistuje žádná studie na sekundárních pacientech s chronickým srdečním selháním. k hypertenzní srdeční chorobě, která je nejčastějším etiologickým faktorem srdečního selhání v subsaharské Africe.

Předchozí studie (Léčba Bi pomocí hydralazinu/nitrátu versus placebo u Afričanů přijatých s akutním srdečním selháním (BAHEF), která se týkala pacientů s akutním srdečním selháním s různou etiologií, byla nedostatečná, protože studie nemohla dosáhnout odhadované velikosti vzorku z důvodu logistiky problémy.

Proto se snažíme zjistit proveditelnost randomizované, otevřené, paralelní skupiny, dvouramenné, superiority studie ISDN a hydralazinu u pacientů s chronickým hypertenzním srdečním selháním v sSA. Stanovit snášenlivost ISDN a hydralazinu u sSA.

Sekundárními cíli na druhé straně jsou:

  1. Stanovit věrnost protokolu studie a CRF vyšetřovateli při dokončení studie využívající ISDN a hydralazin u pacientů s chronickým hypertenzním srdečním selháním v sSA.

  2. Chcete-li zjistit vliv ISDN-HYD na následující:

    • Míra úmrtí a hospitalizací
    • Změny v kanceláři BP
    • Změny v 6MWT
    • Změny echokardiografické ejekční frakce levé komory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigérie, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černý muž nebo žena ve věku 18 let
  • Důkaz hypertenzního srdečního selhání
  • LVEF <40 % podle 2D echokardiografie (upravená Simpsonova metoda)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • K dispozici pro pravidelné sledování, jak je uvedeno v harmonogramu hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz srdečního selhání z jiné příčiny než hypertenze
  • Kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhoda/intervence v posledních třech měsících (např
  • koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, IM, PCI, CABG, cévní mozková příhoda, karotická endarterektomie atd.,)
  • Kancelářský SBP <100 mmHg nebo DBP <70 mmHg
  • Výrazné poškození ledvin (např. eGFR <45 ml/min při screeningu, dialýze)

  • Výrazné poškození jater (např. chronické onemocnění jater v anamnéze, γGT/bilirubin/ALP/ALT

    • dvojnásobek horní hranice normálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční HF léky plus ISDN a HYD
Bude podávat isosorbiddinitrát (5 mg dvakrát denně) a hydralazin (25 mg dvakrát denně) vedle konvenčních léků na srdeční selhání.
Lék: Isosorbid Dinitrát
Isosorbiddinitrát (5 mg dvakrát denně) a Hydralazin (25 mg dvakrát denně) budou přidány ke konvenčním lékům na srdeční selhání.
Komparátor placeba: Konvenční léky na HF plus placebo
Ke konvenčním lékům na srdeční selhání budeme podávat placebo
Lék: Isosorbid Dinitrát
Isosorbiddinitrát (5 mg dvakrát denně) a Hydralazin (25 mg dvakrát denně) budou přidány ke konvenčním lékům na srdeční selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie
Časové okno: 18 měsíců
Čas potřebný k náboru požadovaných subjektů (n=50)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Míra úmrtí a hospitalizací
6 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kanceláři BP
6 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Změny v testu 6minutové chůze
6 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Změny echokardiografické ejekční frakce levé komory.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Abuja

Spolupracovníci

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uniabuja
  • G 102642 A18971 (Jiný identifikátor: University of Cambridge_GCFR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isosorbid Dinitrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit