Hypertensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito SSA:ssa
Todisteisiin perustuva hypertensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Toteutettavuustutkimus
Vaikka African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) osoitti, että ISDN:n ja HYD:n (BiDil) yhdistelmä paransi afroamerikkalaisten HF-potilaiden eloonjäämistä, verrattuna lumelääkkeeseen, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole toissijaista tutkimusta. verenpainetautiin, joka on yleisin sydämen vajaatoiminnan syy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Aiempi tutkimus (Bi-hoito hydralatsiinilla/nitraatilla vs. lumelääke afrikkalaisilla, joilla oli akuutti sydämen vajaatoiminta (BAHEF), joka koski akuuttia sydämen vajaatoimintaa eri etiologiaa omaavia potilaita), oli tehoton, koska tutkimuksessa ei voitu saavuttaa arvioitua otoskokoa logistisista syistä johtuen. ongelmia.
Siksi yritämme määrittää satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisryhmän, kaksihaaraisen ISDN:n ja hydralatsiinin paremmuustutkimuksen toteutettavuuden potilailla, joilla on krooninen hypertensiivinen sydämen vajaatoiminta sSA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) osoitti, että ISDN:n ja HYD:n (BiDil) yhdistelmä paransi afroamerikkalaisten HF-potilaiden eloonjäämistä, verrattuna lumelääkkeeseen, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole toissijaista tutkimusta. verenpainetautiin, joka on yleisin sydämen vajaatoiminnan syy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Aiempi tutkimus (Bi-hoito hydralatsiinilla/nitraatilla vs. lumelääke afrikkalaisilla, joilla oli akuutti sydämen vajaatoiminta (BAHEF), joka koski akuuttia sydämen vajaatoimintaa eri etiologiaa omaavia potilaita), oli tehoton, koska tutkimuksessa ei voitu saavuttaa arvioitua otoskokoa logistisista syistä johtuen. ongelmia.
Siksi yritämme määrittää satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisryhmän, kaksihaaraisen ISDN:n ja hydralatsiinin paremmuustutkimuksen toteutettavuuden potilailla, joilla on krooninen hypertensiivinen sydämen vajaatoiminta sSA:ssa. ISDN:n ja hydralatsiinin siedettävyyden määrittäminen sSA:ssa.
Toisaalta toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää tutkijoiden uskollisuus tutkimusprotokollalle ja CRF:lle suorittaessaan ISDN:ää ja hydralatsiinia käyttävää tutkimusta potilailla, joilla on krooninen hypertensiivinen sydämen vajaatoiminta sSA:ssa.
Voit määrittää ISDN-HYD:n vaikutuksen seuraaviin:
- Kuolemien ja sairaalahoitojen määrä
- Muutoksia toimistossa BP
- Muutoksia 6MWT:ssä
- Muutokset kaikukuvauksessa vasemman kammion ejektiofraktiossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta 18-vuotias mies tai nainen
- Todisteet hypertensiivisestä sydämen vajaatoiminnasta
- LVEF <40 % määritettynä 2D-kaikukardiografialla (modifioitu Simpson-menetelmä)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Saatavilla säännölliseen seurantaan arviointiaikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydämen vajaatoiminnasta muusta syystä kuin verenpaineesta
- Kardiovaskulaarinen/aivoverisuonitapahtuma/interventio viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim.
- sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, MI, PCI, CABG, aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia jne.)
- Toimiston SBP <100 mmHg tai DBP <70 mmHg
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR <45 mls/min seulonnassa, dialyysissä)
Merkittävä maksan vajaatoiminta (esim. krooninen maksasairaus, γGT/bilirubiini/ALP/ALT
- kaksi kertaa normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset HF-lääkkeet sekä ISDN ja HYD
Antaa isosorbididinitraattia (5 mg bd) ja hydralatsiinia (25 mg bd) tavanomaisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi.
|
Isosorbididinitraattia (5 mg bd) ja hydralatsiinia (25 mg bd) lisätään perinteisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Perinteiset HF-lääkkeet plus lumelääke
Annamme lumelääkettä perinteisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi
|
Isosorbididinitraattia (5 mg bd) ja hydralatsiinia (25 mg bd) lisätään perinteisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaadittujen kohteiden rekrytointiin käytetty aika (n=50)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolemien ja sairaalahoitojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia toimistossa BP
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kaikukuvauksessa vasemman kammion ejektiofraktiossa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Typpioksidin luovuttajat
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Muu tunniste: University of Cambridge_GCFR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .