SSA의 고혈압 심부전 치료
사하라 이남 아프리카 지역의 고혈압성 심부전에 대한 증거 기반 치료: 타당성 조사
아프리카계 미국인 심부전 임상시험(A-HeFT)에서 ISDN과 HYD(BiDil) 병용요법이 아프리카계 미국인 심부전 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났으나, 위약과 비교했을 때 이차성 만성 심부전 환자에 대한 임상시험은 없습니다. 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 심부전의 가장 흔한 원인인 고혈압성 심장질환.
이전 연구(다양한 병인이 있는 급성 심부전 환자를 대상으로 한 급성 심부전(BAHEF)으로 입원한 아프리카인의 하이드랄라진/질산염을 사용한 Bi 치료 대 위약은 물류 문제로 인해 추정된 표본 크기를 달성할 수 없었기 때문에 힘이 부족했습니다. 문제.
따라서 우리는 sSA의 만성 고혈압성 심부전 환자를 대상으로 ISDN과 하이드랄라진에 대한 무작위, 공개, 병행 그룹, 2군, 우월성 시험의 타당성을 결정하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인 심부전 임상시험(A-HeFT)에서 ISDN과 HYD(BiDil) 병용요법이 아프리카계 미국인 심부전 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났으나, 위약과 비교했을 때 이차성 만성 심부전 환자에 대한 임상시험은 없습니다. 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 심부전의 가장 흔한 원인인 고혈압성 심장질환.
이전 연구(다양한 병인이 있는 급성 심부전 환자를 대상으로 한 급성 심부전(BAHEF)으로 입원한 아프리카인의 하이드랄라진/질산염을 사용한 Bi 치료 대 위약은 물류 문제로 인해 추정된 표본 크기를 달성할 수 없었기 때문에 힘이 부족했습니다. 문제.
따라서 우리는 sSA의 만성 고혈압성 심부전 환자를 대상으로 ISDN과 하이드랄라진에 대한 무작위, 공개, 병행 그룹, 2군, 우월성 시험의 타당성을 결정하려고 노력하고 있습니다. sSA에서 ISDN과 하이드랄라진의 내약성을 확인합니다.
반면에 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- sSA의 만성 고혈압성 심부전 환자에서 ISDN과 하이드랄라진을 활용한 시험을 완료할 때 연구자가 시험 프로토콜과 CRF에 대한 충실도를 결정합니다.
ISDN-HYD가 다음에 미치는 영향을 확인하려면:
- 사망률 및 입원율
- 사무실 BP의 변화
- 6MWT의 변화
- 심초음파 좌심실 박출률의 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, 나이지리아, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 흑인 남성 또는 여성
- 고혈압성 심부전의 증거
- 2D 심초음파 검사(수정된 Simpson 방법)로 평가한 LVEF <40%
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 평가 일정에 설명된 대로 정기적인 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 고혈압 이외의 원인으로 인한 심부전의 증거
- 지난 3개월 동안 심혈관/뇌혈관 사건/중재(예: 급성
- 관상동맥증후군, 불안정협심증, MI, PCI, CABG, 뇌졸중, 경동맥내막절제술 등)
- 사무실 SBP <100mmHg 또는 DBP <70mmHg
- 현저한 신장 손상(예: 선별검사, 투석 시 eGFR <45 mls/min)
현저한 간 장애(예: 만성 간 질환 병력, γGT/빌리루빈/ALP/ALT)
- 정상 상한치의 2배)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 HF 약물과 ISDN 및 HYD
기존 심부전 약물 외에 이소소르비드 이질산염(5mg bd)과 하이드랄라진(25mg bd)을 투여합니다.
|
Isosorbide dinitrate(5mg bd)와 Hydralazine(25mg bd)은 기존 심부전 약물 위에 추가됩니다.
|
|
위약 비교기: 기존의 HF 약물과 위약
기존의 심부전 치료제 위에 위약을 투여하겠습니다.
|
Isosorbide dinitrate(5mg bd)와 Hydralazine(25mg bd)은 기존 심부전 약물 위에 추가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구의 타당성
기간: 18개월
|
필수 과목 모집에 소요된 시간 (n=50)
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 6 개월
|
사망률 및 입원율
|
6 개월
|
|
임상 결과
기간: 6 개월
|
사무실 BP의 변화
|
6 개월
|
|
임상 결과
기간: 6 개월
|
6분 걷기 테스트의 변화
|
6 개월
|
|
임상 결과
기간: 6 개월
|
심장 초음파 검사의 좌심실 박출률의 변화.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (기타 식별자: University of Cambridge_GCFR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이소소르바이드이질산염에 대한 임상 시험
-
Henrik WiggersDanish Heart Foundation; Danish Council for Independent Research; The Danish Regions: Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkZealand University Hospital; Bispebjerg Hospital; Herlev Hospital; Copenhagen University Hospital...모병
-
Soroka University Medical Center빼는
-
Parent Project, Italy완전한
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart Foundation완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한