Tratamento de insuficiência cardíaca hipertensiva na ASS
O tratamento baseado em evidências da insuficiência cardíaca hipertensiva na África Subsaariana: um estudo de viabilidade
Embora o African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) tenha demonstrado que uma combinação de ISDN e HYD (BiDil) melhorou a sobrevida entre pacientes afro-americanos com IC, quando comparado ao placebo, não há nenhum estudo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica secundária. à doença cardíaca hipertensiva, que é o factor etiológico mais comum da insuficiência cardíaca na África Subsariana.
Um estudo anterior (O tratamento Bi com hidralazina/nitrato versus placebo em africanos admitidos com insuficiência cardíaca aguda (BAHEF), que abordou pacientes com insuficiência cardíaca aguda com etiologia variada, estava com pouco poder, pois o estudo não conseguiu atingir o tamanho estimado da amostra devido a questões logísticas. problemas.
Portanto, estamos tentando determinar a viabilidade de um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, de dois braços, de superioridade de ISDN e hidralazina em pacientes com insuficiência cardíaca hipertensiva crônica na sSA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) tenha demonstrado que uma combinação de ISDN e HYD (BiDil) melhorou a sobrevida entre pacientes afro-americanos com IC, quando comparado ao placebo, não há nenhum estudo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica secundária. à doença cardíaca hipertensiva, que é o factor etiológico mais comum da insuficiência cardíaca na África Subsariana.
Um estudo anterior (O tratamento Bi com hidralazina/nitrato versus placebo em africanos admitidos com insuficiência cardíaca aguda (BAHEF), que abordou pacientes com insuficiência cardíaca aguda com etiologia variada, estava com pouco poder, pois o estudo não conseguiu atingir o tamanho estimado da amostra devido a questões logísticas. problemas.
Portanto, estamos tentando determinar a viabilidade de um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, de dois braços, de superioridade de ISDN e hidralazina em pacientes com insuficiência cardíaca hipertensiva crônica na sSA. Para determinar a tolerabilidade de ISDN e hidralazina em sSA.
Os objetivos secundários, por outro lado, são:
- Para determinar a fidelidade ao protocolo do estudo e ao CRF pelos investigadores ao concluir um estudo utilizando ISDN e hidralazina em pacientes com insuficiência cardíaca hipertensiva crônica na sSA.
Para determinar o efeito do ISDN-HYD no seguinte:
- Taxas de mortalidade e hospitalização
- Mudanças no escritório BP
- Mudanças no TC6M
- Alterações na fração de ejeção ventricular esquerda ecocardiográfica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher negro com 18 anos
- Evidência de insuficiência cardíaca hipertensiva
- FEVE <40% avaliada por ecocardiografia 2D (método Simpson modificado)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disponível para acompanhamento regular conforme descrito no cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- Evidência de insuficiência cardíaca por outra causa que não hipertensão
- Um evento/intervenção cardiovascular/cerebrovascular nos últimos três meses (por exemplo,
- síndrome coronariana, angina instável, IM, ICP, CABG, acidente vascular cerebral, endarterectomia carotídea, etc.,)
- PAS de consultório <100 mmHg ou PAD <70 mmHg
- Insuficiência renal acentuada (por exemplo, TFGe <45 mls/min na triagem, diálise)
Insuficiência hepática acentuada (por exemplo, história de doença hepática crônica, γGT/bilirrubina/ALP/ALT
- duas vezes o limite superior do normal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamentos convencionais para IC mais ISDN e HYD
Administrará dinitrato de isossorbida (5 mg duas vezes ao dia) e hidralazina (25 mg duas vezes ao dia) além dos medicamentos convencionais para insuficiência cardíaca.
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Dinitrato de isossorbida (5 mg duas vezes ao dia) e hidralazina (25 mg duas vezes ao dia) serão adicionados aos medicamentos convencionais para insuficiência cardíaca.
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Comparador de Placebo: Medicamentos convencionais para IC mais placebo
Administraremos placebo além dos medicamentos convencionais para insuficiência cardíaca
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Dinitrato de isossorbida (5 mg duas vezes ao dia) e hidralazina (25 mg duas vezes ao dia) serão adicionados aos medicamentos convencionais para insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo
Prazo: 18 meses
|
Tempo necessário para recrutar os sujeitos necessários (n = 50)
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
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Taxas de mortalidade e hospitalização
|
6 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
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Mudanças no escritório BP
|
6 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
|
6 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
Outros números de identificação do estudo
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Outro identificador: University of Cambridge_GCFR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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