Trattamento dell'insufficienza cardiaca ipertensiva nella SSA
Il trattamento basato sull’evidenza dell’insufficienza cardiaca ipertensiva nell’Africa sub-sahariana: uno studio di fattibilità
Anche se l’African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) ha dimostrato che una combinazione ISDN e HYD (BiDil) ha migliorato la sopravvivenza tra i pazienti afroamericani con scompenso cardiaco, rispetto al placebo, non esiste alcuno studio sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica secondaria alla cardiopatia ipertensiva che è il fattore eziologico più comune per l’insufficienza cardiaca nell’Africa sub-sahariana.
Uno studio precedente (il trattamento Bi con idralazina/nitrato rispetto al placebo negli africani ammessi con insufficienza cardiaca acuta (BAHEF), che riguardava pazienti con insufficienza cardiaca acuta di varia eziologia, era sottodimensionato in quanto lo studio non ha potuto raggiungere la dimensione del campione stimata a causa di problemi logistici problemi.
Stiamo quindi cercando di determinare la fattibilità di uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, di superiorità di ISDN e idralazina in pazienti con insufficienza cardiaca ipertensiva cronica in sSA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se l’African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) ha dimostrato che una combinazione ISDN e HYD (BiDil) ha migliorato la sopravvivenza tra i pazienti afroamericani con scompenso cardiaco, rispetto al placebo, non esiste alcuno studio sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica secondaria alla cardiopatia ipertensiva che è il fattore eziologico più comune per l’insufficienza cardiaca nell’Africa sub-sahariana.
Uno studio precedente (il trattamento Bi con idralazina/nitrato rispetto al placebo negli africani ammessi con insufficienza cardiaca acuta (BAHEF), che riguardava pazienti con insufficienza cardiaca acuta di varia eziologia, era sottodimensionato in quanto lo studio non ha potuto raggiungere la dimensione del campione stimata a causa di problemi logistici problemi.
Stiamo quindi cercando di determinare la fattibilità di uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, di superiorità di ISDN e idralazina in pazienti con insufficienza cardiaca ipertensiva cronica in sSA. Determinare la tollerabilità di ISDN e idralazina nella sSA.
Gli obiettivi secondari invece sono:
- Determinare la fedeltà al protocollo dello studio e alla CRF da parte dei ricercatori durante il completamento di uno studio utilizzando ISDN e idralazina in pazienti con insufficienza cardiaca ipertensiva cronica in sSA.
Per determinare l'effetto di ISDN-HYD su quanto segue:
- Tassi di mortalità e ospedalizzazione
- Cambiamenti nell'ufficio BP
- Cambiamenti nel 6MWT
- Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di colore di età superiore ai 18 anni
- Evidenza di insufficienza cardiaca ipertensiva
- LVEF <40% valutata mediante ecocardiografia 2D (metodo Simpson modificato)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disponibile per follow-up regolari come indicato nel programma delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Evidenza di insufficienza cardiaca da una causa diversa dall’ipertensione
- Un evento/intervento cardiovascolare/cerebrovascolare negli ultimi tre mesi (ad es
- sindrome coronarica, angina instabile, infarto del miocardio, PCI, CABG, ictus, endoarterectomia carotidea, ecc.,)
- PAS ambulatoriale <100 mmHg o PAD <70 mmHg
- Insufficienza renale marcata (ad es., eGFR <45 ml/min allo screening, dialisi)
Insufficienza epatica marcata (ad es., storia di malattia epatica cronica, γGT/bilirubina/ALP/ALT
- due volte il limite superiore della norma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaci HF convenzionali più ISDN e HYD
Somministrerà isosorbide dinitrato (5 mg due volte al giorno) e idralazina (25 mg due volte al giorno) oltre ai farmaci convenzionali per l'insufficienza cardiaca.
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L'isosorbide dinitrato (5 mg due volte al giorno) e l'idralazina (25 mg due volte al giorno) verranno aggiunti ai farmaci convenzionali per l'insufficienza cardiaca.
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Comparatore placebo: Farmaci convenzionali per lo scompenso cardiaco più placebo
Somministreremo il placebo in aggiunta ai farmaci convenzionali per l'insufficienza cardiaca
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L'isosorbide dinitrato (5 mg due volte al giorno) e l'idralazina (25 mg due volte al giorno) verranno aggiunti ai farmaci convenzionali per l'insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo impiegato per reclutare i soggetti richiesti (n=50)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di mortalità e ospedalizzazione
|
6 mesi
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nell'ufficio BP
|
6 mesi
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche nel test del cammino di 6 minuti
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6 mesi
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Altro identificatore: University of Cambridge_GCFR)
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