SSA 的高血压心力衰竭治疗
撒哈拉以南非洲高血压心力衰竭的循证治疗：可行性研究
尽管非裔美国人心力衰竭试验 (A-HeFT) 表明，ISDN 和 HYD (BiDil) 联合用药可改善非裔美国心力衰竭患者的生存率，但与安慰剂相比，尚无针对慢性心力衰竭患者继发性的试验高血压性心脏病是撒哈拉以南非洲地区心力衰竭最常见的病因。
之前的一项研究（对患有急性心力衰竭 (BAHEF) 的非洲人进行 Bi 治疗，针对不同病因的急性心力衰竭患者，由于后勤因素导致该研究无法达到估计的样本量，因此效果不足。问题。
因此，我们正在尝试确定 ISDN 和肼屈嗪在 sSA 慢性高血压心力衰竭患者中进行随机、开放、平行组、双组、优效性试验的可行性。
研究概览
详细说明
尽管非裔美国人心力衰竭试验 (A-HeFT) 表明，ISDN 和 HYD (BiDil) 联合用药可改善非裔美国心力衰竭患者的生存率，但与安慰剂相比，尚无针对慢性心力衰竭患者继发性的试验高血压性心脏病是撒哈拉以南非洲地区心力衰竭最常见的病因。
之前的一项研究（对患有急性心力衰竭 (BAHEF) 的非洲人进行 Bi 治疗，针对不同病因的急性心力衰竭患者，由于后勤因素导致该研究无法达到估计的样本量，因此效果不足。问题。
因此，我们正在尝试确定 ISDN 和肼屈嗪在 sSA 慢性高血压心力衰竭患者中进行随机、开放、平行组、双组、优效性试验的可行性。 确定 ISDN 和肼屈嗪在 sSA 中的耐受性。
另一方面，次要目标是：
- 旨在确定研究人员在完成使用 ISDN 和肼屈嗪治疗 sSA 慢性高血压心力衰竭患者的试验时对试验方案和 CRF 的忠实度。
确定 ISDN-HYD 对以下方面的影响：
- 死亡率和住院率
- 诊室血压变化
- 6MWT 的变化
- 超声心动图左心室射血分数的变化
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja、Federal Capital Territory、尼日利亚、90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的黑人男性或女性
- 高血压心力衰竭的证据
- 2D 超声心动图评估的 LVEF <40%（改良辛普森法）
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
- 可按照评估时间表进行定期跟进
排除标准：
- 高血压以外原因导致心力衰竭的证据
- 过去三个月内发生的心脑血管事件/干预措施（例如急性
- 冠状动脉综合征、不稳定心绞痛、MI、PCI、CABG、中风、颈动脉内膜切除术等）
- 办公室收缩压 <100 毫米汞柱或舒张压 <70 毫米汞柱
- 明显的肾功能损害（例如，筛查、透析时 eGFR <45 毫升/分钟）
明显的肝功能损害（例如，慢性肝病史、γGT/胆红素/ALP/ALT
- 正常上限的两倍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统心力衰竭药物加上 ISDN 和 HYD
在常规心力衰竭药物的基础上，将给予硝酸异山梨酯（5mg bd）和肼屈嗪（25mg bd）。
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在常规心力衰竭药物的基础上，将添加硝酸异山梨酯（5mg bd）和肼屈嗪（25mg bd）。
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安慰剂比较：传统心力衰竭药物加安慰剂
我们将在传统心力衰竭药物的基础上给予安慰剂
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在常规心力衰竭药物的基础上，将添加硝酸异山梨酯（5mg bd）和肼屈嗪（25mg bd）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的可行性
大体时间：18个月
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招募所需受试者所需的时间 (n=50)
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：6个月
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死亡率和住院率
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6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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诊室血压变化
|
6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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6分钟步行测试的变化
|
6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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超声心动图左心室射血分数的变化。
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：REGINA ASUKU、CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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