Hypertensiv hjertesviktbehandling ved SSA
Den evidensbaserte behandlingen av hypertensiv hjertesvikt i Afrika sør for Sahara: En mulighetsstudie
Selv om African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) viste at en kombinasjon av ISDN og HYD (BiDil) forbedret overlevelsen blant afroamerikanske pasienter med HF, sammenlignet med placebo, er det ingen studie på kronisk hjertesvikt-pasienter sekundært. til hypertensiv hjertesykdom som er den vanligste etiologiske faktoren for hjertesvikt i Afrika sør for Sahara.
En tidligere studie (Bi-behandlingen med hydralazin/nitrat versus placebo hos afrikanere innlagt med akutt hjertesvikt (BAHEF) som var på pasienter med akutt hjertesvikt med varierende etiologi, var underdrevet da studien ikke kunne oppnå den estimerte prøvestørrelsen på grunn av logistisk problemer.
Vi prøver derfor å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert, åpen, parallell gruppe, to-arm, overlegenhetsstudie av ISDN og hydralazin hos pasienter med kronisk hypertensiv hjertesvikt i sSA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om African-American Heart Failure Trial (A-HeFT) viste at en kombinasjon av ISDN og HYD (BiDil) forbedret overlevelsen blant afroamerikanske pasienter med HF, sammenlignet med placebo, er det ingen studie på kronisk hjertesvikt-pasienter sekundært. til hypertensiv hjertesykdom som er den vanligste etiologiske faktoren for hjertesvikt i Afrika sør for Sahara.
En tidligere studie (Bi-behandlingen med hydralazin/nitrat versus placebo hos afrikanere innlagt med akutt hjertesvikt (BAHEF) som var på pasienter med akutt hjertesvikt med varierende etiologi, var underdrevet da studien ikke kunne oppnå den estimerte prøvestørrelsen på grunn av logistisk problemer.
Vi prøver derfor å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert, åpen, parallell gruppe, to-arm, overlegenhetsstudie av ISDN og hydralazin hos pasienter med kronisk hypertensiv hjertesvikt i sSA. For å bestemme tolerabiliteten til ISDN og hydralazin i sSA.
De sekundære målene derimot er:
- For å bestemme troskap til prøveprotokollen og CRF av etterforskere når de fullfører en prøve med ISDN og hydralazin hos pasienter med kronisk hypertensiv hjertesvikt i sSA.
For å bestemme effekten av ISDN-HYD på følgende:
- Døds- og sykehusinnleggelsesrater
- Endringer i kontor BP
- Endringer i 6MWT
- Endringer i ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart mann eller kvinne i alderen 18 år
- Bevis på hypertensiv hjertesvikt
- LVEF <40 % vurdert ved 2D-ekkokardiografi (modifisert Simpson-metode)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Tilgjengelig for regelmessig oppfølging som beskrevet i vurderingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjertesvikt fra en annen årsak enn hypertensjon
- En kardiovaskulær/cerebrovaskulær hendelse/intervensjon i løpet av de siste tre månedene (f.eks. akutt
- koronar syndrom, ustabil angina, MI, PCI, CABG, hjerneslag, karotis endarterektomi, etc.)
- Office SBP <100 mmHg eller DBP <70 mmHg
- Markert nedsatt nyrefunksjon (f.eks. eGFR <45 ml/min ved screening, dialyse)
Markert nedsatt leverfunksjon (f.eks. historie med kronisk leversykdom, γGT/bilirubin/ALP/ALT
- to ganger øvre grense for normalen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle HF-medisiner pluss ISDN og HYD
Vil administrere isosorbid dinitrat (5mg bd) og Hydralazine (25mg bd) på toppen av konvensjonelle hjertesviktmedisiner.
|
Isosorbid dinitrat (5mg bd) og Hydralazine (25mg bd) vil bli lagt på toppen av konvensjonelle hjertesviktmedisiner.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonelle HF-medisiner pluss placebo
Vi vil gi placebo på toppen av konvensjonelle hjertesviktmedisiner
|
Isosorbid dinitrat (5mg bd) og Hydralazine (25mg bd) vil bli lagt på toppen av konvensjonelle hjertesviktmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid det tar å rekruttere de nødvendige fagene (n=50)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Døds- og sykehusinnleggelsesrater
|
6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kontor BP
|
6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i 6 minutters gangtest
|
6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uniabuja
- G 102642 A18971 (Annen identifikator: University of Cambridge_GCFR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .