Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensiv hjertesvigtsbehandling ved SSA

2. maj 2024 opdateret af: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Den evidensbaserede behandling af hypertensiv hjertesvigt i Afrika syd for Sahara: En gennemførlighedsundersøgelse

Selvom det afroamerikanske hjertesvigtforsøg (A-HeFT) viste, at en kombination af ISDN og HYD (BiDil) forbedrede overlevelsen blandt afroamerikanske patienter med HF, sammenlignet med placebo, er der ingen undersøgelse på kronisk hjertesvigt patienter sekundært til hypertensiv hjertesygdom, som er den mest almindelige ætiologiske faktor for hjertesvigt i Afrika syd for Sahara.

En tidligere undersøgelse (Bi-behandlingen med hydralazin/nitrat versus placebo hos afrikanere indlagt med akut hjertesvigt (BAHEF), som var på patienter med akut hjertesvigt med varierende ætiologi, var under power, da undersøgelsen ikke kunne opnå den estimerede stikprøvestørrelse på grund af logistisk problemer.

Vi forsøger derfor at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret, åbent, parallelgruppe, to-armet, superioritetsstudie af ISDN og hydralazin hos patienter med kronisk hypertensivt hjertesvigt i sSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det afroamerikanske hjertesvigtforsøg (A-HeFT) viste, at en kombination af ISDN og HYD (BiDil) forbedrede overlevelsen blandt afroamerikanske patienter med HF, sammenlignet med placebo, er der ingen undersøgelse på kronisk hjertesvigt patienter sekundært til hypertensiv hjertesygdom, som er den mest almindelige ætiologiske faktor for hjertesvigt i Afrika syd for Sahara.

En tidligere undersøgelse (Bi-behandlingen med hydralazin/nitrat versus placebo hos afrikanere indlagt med akut hjertesvigt (BAHEF), som var på patienter med akut hjertesvigt med varierende ætiologi, var under power, da undersøgelsen ikke kunne opnå den estimerede stikprøvestørrelse på grund af logistisk problemer.

Vi forsøger derfor at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret, åbent, parallelgruppe, to-armet, superioritetsstudie af ISDN og hydralazin hos patienter med kronisk hypertensivt hjertesvigt i sSA. For at bestemme tolerabiliteten af ​​ISDN og hydralazin i sSA.

De sekundære mål er på den anden side:

  1. At bestemme troskab til forsøgsprotokollen og CRF af efterforskere, når de gennemfører et forsøg med ISDN og hydralazin hos patienter med kronisk hypertensivt hjertesvigt i sSA.

  2. For at bestemme effekten af ​​ISDN-HYD på følgende:

    • Døds- og indlæggelsesrater
    • Ændringer i kontor BP
    • Ændringer i 6MWT
    • Ændringer i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort mand eller kvinde på 18 år
  • Bevis på hypertensivt hjertesvigt
  • LVEF <40 % vurderet ved 2D ekkokardiografi (modificeret Simpson-metode)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilgængelig for regelmæssig opfølgning som beskrevet i skemaet for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjertesvigt af en anden årsag end hypertension
  • En kardiovaskulær/cerebrovaskulær hændelse/intervention inden for de sidste tre måneder (f.eks. akut
  • koronar syndrom, ustabil angina, MI, PCI, CABG, slagtilfælde, carotis endarterektomi osv.)
  • Office SBP <100 mmHg eller DBP <70 mmHg
  • Udtalt nedsat nyrefunktion (f.eks. eGFR <45 ml/min ved screening, dialyse)

  • Udtalt leverinsufficiens (f.eks. historie med kronisk leversygdom, γGT/bilirubin/ALP/ALT

    • to gange den øvre grænse af normalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel HF-medicin plus ISDN & HYD
Vil indgive Isosorbid dinitrat (5mg bd) og Hydralazin (25mg bd) oven på konventionel hjertesvigtsmedicin.
Medicin: Isosorbid dinitrat
Isosorbid dinitrat (5mg bd) og Hydralazine (25mg bd) vil blive tilføjet oven på konventionel hjertesvigtsmedicin.
Placebo komparator: Konventionel HF-medicin plus placebo
Vi vil administrere placebo oven på konventionel hjertesvigtsmedicin
Medicin: Isosorbid dinitrat
Isosorbid dinitrat (5mg bd) og Hydralazine (25mg bd) vil blive tilføjet oven på konventionel hjertesvigtsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Tid det tager at rekruttere de nødvendige fag (n=50)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Døds- og indlæggelsesrater
6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kontor BP
6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i 6 minutters gangtest
6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Abuja

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Studieleder: REGINA ASUKU, CARDIOVASCULAR RESEARCH UNIT, UNIVERSITY OF ABUJA TEACHING HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Sliwa K, et al. Readmission and death after an acute heart failure event: predictors and outcomes in sub-Saharan Africa: results from the THESUS-HF registry. Eur Heart J 2013; 34: 3151-59. 2. Cohn JN, et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med 2001; 345: 1667-75. 3. Lapu-Bula R, et al. From hypertension to heart failure: role of nitric oxide-mediated endothelial dysfunction and emerging insights from myocardial contrast echocardiography. Am J Cardiol 2007; 99: 7D-14D. 4. Taylor AL, et al. Combination of ISDN and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 2049-57. 5. Carson, P et al. Racial differences in response to therapy for heart failure: analysis of the vasodilator-heart failure trials. Vasodilator-Heart Failure Trial Study Group. J Card Fail 1999: 5; 178-87. 6. Damasceno A, et al. The causes, treatment, and outcome of acute heart failure in 1006 Africans from 9 countries. Arch Intern Med 2012; 172: 1386-94. 7. Sliwa K, et al. Bi treatment with hydralazine/nitrates vs. placebo in Africans admitted with acute HEart Failure (BA-HEF). Eur J Heart Fail 2016; 18: 1248-58.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uniabuja
  • G 102642 A18971 (Anden identifikator: University of Cambridge_GCFR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isosorbid dinitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner